恩必喜凍晶注射劑

Maa: Taiwan

Kieli: kiina

Lähde: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktiivinen ainesosa:

Elotuzumab;;Elotuzumab

Saatavilla:

台灣必治妥施貴寶股份有限公司 台北市松山區健康路156號4樓、5樓 (11922609)

ATC-koodi:

L01XC23

Lääkemuoto:

凍晶注射劑

Koostumus:

主成分 () ; Elotuzumab (1013005800) Elotuzumab (BMS-901608)MG; Elotuzumab (1013005800) Elotuzumab (BMS-901608)MG

Kpl paketissa:

小瓶裝;;盒裝

luokka:

菌　疫

Prescription tyyppi:

限由醫師使用

Valmistaja:

BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY 38 JACKSON ROAD, DEVENS,MASSACHUSETTS 01434 ,USA US

Terapeuttinen alue:

elotuzumab

Käyttöaiheet:

1. 與lenalidomide及dexamethasone併用，治療之前曾接受過一至三種療法的多發性骨髓瘤成年病人。2. 與pomalidomide及 dexamethasone 併用，治療之前曾接受過至少兩種療法 (包括 lenalidomide 和蛋白酶體抑制劑) 的多發性骨髓瘤成年病人。

Tuoteyhteenveto:

有效日期: 2026/07/11; 英文品名: Empliciti TM (elotuzumab) For Injection

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-11

Pakkausseloste

本藥限由醫師使用
衛部菌疫輸字第
001021
號
恩必喜
凍晶注射劑
EMPLICITI
 (ELOTUZUMAB)
FOR INJECTION
1
適應症與用途

與
lenalidomide
及
dexamethasone
併用，治療之前曾接受過一至三種療法的多發性骨髓瘤成年病人。

與
pomalidomide
及
dexamethasone
併用，治療之前曾接受過至少兩種療法
(
包括
lenalidomide
和蛋白酶體抑制劑
)
的多發性
骨髓瘤成年病人。
2
劑量與用法
2.1
EMPLICITI
併用 LENALIDOMIDE
與 DEXAMETHASONE
的建議劑量
EMPLICITI
的建議劑量為在最初
2
個治療週期
(28
天週期
)
每週靜脈輸注一次
10 mg/kg
，之後則每
2
週靜脈輸注一次，並如下文
所述，合併給予建議劑量的
lenalidomide
及低劑量的
dexamethasone
。持續治療至出現疾病惡化或無法耐受的毒性為止。
其他資訊請參閱
dexamethasone
及
lenalidomide
仿單。
每次輸注
EMPLICITI
前皆須進行預先給藥
(premedication) [
參閱用量與用法
_(2.3)_
和警語及注意事項
_(5.1)_]
。
依下列指示給予
dexamethasone
：
•
在
EMPLICITI
投藥日，於輸注
EMPLICITI
前的
3
至
24
小時期間口服給予
28
mg
的
dexamethasone
，再於輸注
EMPLICITI
前的
45
至
90
分鐘期間靜脈給予
8 mg
的
dexamethasone
。
•
在非
EMPLICITI
投藥日、但是為
dexamethasone
的預定投藥日
(
第
3
治療週期以及所有後續治療週期的第
8
天與第
22
天
)
，
口服給予
40 mg
的
dexamethasone
。
建議的給藥時程如表
1
所示。
表
1
：
EMPLICITI
與
LENALIDOMIDE
及
DEXAMETHASONE
併用的建議給藥時程
治療週期
第
1
及第
2
個
28
天週期
第
3+
個
28
天週期
治療週期日程
1
8
15
22
1
8
15
22
預先給藥
*
✓
✓
✓
✓
✓
✓
EMPLICITI ( mg/kg)
靜脈輸注
10
10
10
10
10
10
Lenalidomide (25 mg)
口服給藥
第
1-21
天
第
1-21
天
Dexamethasone
†
( mg)
口服給藥
28
28
28
28
28
40
28
40
Dexamethasone**
( mg)
靜脈給藥
8
8
8
8
8
8
治療週期日程
1
8
15
22
1
8
15
22
*
在輸注
EMPLICITI
�