ZYRTEC 10 mg/ml

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

CETIRIZINUM

Saadav alates:

AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ITALIA

ATC kood:

R06AE07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

CETIRIZINUM

Annus:

10mg/ml

Ravimvorm:

PICATURI ORALE, SOL.

Retsepti tüüp:

P6L

Valmistatud:

UCB PHARMA GMBH - GERMANIA

Terapeutiline rühm:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE

Toote kokkuvõte:

5076/2012/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna + picurator din PEJD x 20 ml pic. orale, sol.; 5076/2012/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna + picurator din PEJD x 15 ml pic. orale, sol.; 5076/2012/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna + picurator din PEJD x 10 ml pic. orale, sol.;

Infovoldik

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5076/2012/01-02-03
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZYRTEC 10 MG/ML PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE
Diclorhidrat de cetirizină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zyrtec şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zyrtec
3.
Cum să luaţi Zyrtec
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zyrtec
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ZYRTEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Zyrtec este diclorhidrat de cetirizină.
Zyrtec este un medicament antialergic.
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste,
Zyrtec 10 mg/ml picături orale, soluţie este
indicat:
-
pentru ameliorarea simptomelor de la nivelul nasului şi ochilor din
rinita alergică
sezonieră şi perenă.
-
pentru ameliorarea urticariei.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZYRTEC
NU LUAŢI ZYRTEC
-
dacă aveţi o boală de rinichi severă, care necesită dializă;
-
dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de cetirizină, la oricare
dintre celelalte ingrediente
(enumerate la pct. 6), la hidroxizină sau la derivaţi de piperazină
(ingrediente active înrudite ale
altor medicamente).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5076/2012/01-02-03 _ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zyrtec 10 mg/ml picături orale, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de picături orale, soluţie conţine diclorhidrat de
cetirizină 10 mg; o picătură de soluţie
conţine diclorhidrat de cetirizină 0,5 mg
Excipienţi cu efect cunoscut:
- un ml de soluţie conţine para-hidroxibenzoat de metil 1,35 mg
-un ml de soluţie conţine para-hidroxibenzoat de propil 0,15 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie
Lichid limpede şi incolor, cu gust dulceag şi amărui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Diclorhidratul de cetirizină 10 mg/ml, picături orale, soluţie,
este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii
cu vârsta mai mare de 2 ani:
-
pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare ale rinitei alergice
sezoniere şi perene.
-
pentru ameliorarea simptomelor urticariei cronice idiopatice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
10 mg o dată pe zi (20 de picături).
Grupe speciale de pacienţi
_Pacienţi vârstnici _
Nu există date clinice care să sugereze că dozele trebuie reduse la
vârstnici, cu condiţia ca funcţia
renală să fie normală.
_Insuficienţă renală _
Nu sunt disponibile date care sǎ documenteze raportul
eficacitate/siguranţă la pacienţii cu insuficienţă
renală. Deoarece cetirizina este în principal excretată pe cale
renală (vezi pct. 5.2), în cazurile în care
nu poate fi utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre
dozele administrate trebuie să fie
2
individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală. Se
va consulta tabelul următor şi se va
ajusta doza conform recomandărilor.
Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală
Grup
Rata estimată de
filtrare
glomerulară
(eRFG) (ml/min)
Doză şi frecvenţă
Funcţie renală normală

90
10 mg o