País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CETIRIZINUM
AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ITALIA
R06AE07
CETIRIZINUM
10mg/ml
PICATURI ORALE, SOL.
P6L
UCB PHARMA GMBH - GERMANIA
ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE
5076/2012/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna + picurator din PEJD x 20 ml pic. orale, sol.; 5076/2012/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna + picurator din PEJD x 15 ml pic. orale, sol.; 5076/2012/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna + picurator din PEJD x 10 ml pic. orale, sol.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5076/2012/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZYRTEC 10 MG/ML PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE Diclorhidrat de cetirizină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zyrtec şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zyrtec 3. Cum să luaţi Zyrtec 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zyrtec 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZYRTEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Zyrtec este diclorhidrat de cetirizină. Zyrtec este un medicament antialergic. La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, Zyrtec 10 mg/ml picături orale, soluţie este indicat: - pentru ameliorarea simptomelor de la nivelul nasului şi ochilor din rinita alergică sezonieră şi perenă. - pentru ameliorarea urticariei. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZYRTEC NU LUAŢI ZYRTEC - dacă aveţi o boală de rinichi severă, care necesită dializă; - dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de cetirizină, la oricare dintre celelalte ingrediente (enumerate la pct. 6), la hidroxizină sau la derivaţi de piperazină (ingrediente active înrudite ale altor medicamente). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul Llegiu el document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5076/2012/01-02-03 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zyrtec 10 mg/ml picături orale, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de picături orale, soluţie conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg; o picătură de soluţie conţine diclorhidrat de cetirizină 0,5 mg Excipienţi cu efect cunoscut: - un ml de soluţie conţine para-hidroxibenzoat de metil 1,35 mg -un ml de soluţie conţine para-hidroxibenzoat de propil 0,15 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluţie Lichid limpede şi incolor, cu gust dulceag şi amărui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Diclorhidratul de cetirizină 10 mg/ml, picături orale, soluţie, este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani: - pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare ale rinitei alergice sezoniere şi perene. - pentru ameliorarea simptomelor urticariei cronice idiopatice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze 10 mg o dată pe zi (20 de picături). Grupe speciale de pacienţi _Pacienţi vârstnici _ Nu există date clinice care să sugereze că dozele trebuie reduse la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală. _Insuficienţă renală _ Nu sunt disponibile date care sǎ documenteze raportul eficacitate/siguranţă la pacienţii cu insuficienţă renală. Deoarece cetirizina este în principal excretată pe cale renală (vezi pct. 5.2), în cazurile în care nu poate fi utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre dozele administrate trebuie să fie 2 individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală. Se va consulta tabelul următor şi se va ajusta doza conform recomandărilor. Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală Grup Rata estimată de filtrare glomerulară (eRFG) (ml/min) Doză şi frecvenţă Funcţie renală normală 90 10 mg o Llegiu el document complet