Zulvac 8 Ovis

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

inaktivert bluetongue-virus, serotype 8, stamme btv-8 / bel2006 / 02

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QI04AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Terapeutiline rühm:

Sau

Terapeutiline ala:

Immunologicals

Näidustused:

Aktiv immunisering av sau fra 1. 5 måneder for forebygging av viraemi forårsaket av bluetongue virus, serotype 8.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2010-01-15

Infovoldik

15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG
ZULVAC 8 OVIS INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL SAU
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zulvac 8 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 2 ml vaksine inneholder:
VIRKESTOFF:
Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativ Potency: Relativ styrke målt i en potency-test i mus
sammenlignet med en referansevaksine
med vist effekt i sau.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponinekstrakt)
0,4 mg
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,2 mg
Elfenbenshvit eller rosa injeksjonsvæske, suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av sau fra 1,5 måneders alder til forebygging* av
viremi forårsaket av
blåtungevirus, serotype 8.
*(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT_PCR-metode, som indikerer
fravær av virusgenom).
17
Immunitet er vist fra: 25 dager etter administrasjon av den andre
dosen.
Varighet av immunitet: minst 1 år etter grunnimmunisering.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2
°C og lokale reaksjoner på
injeksjonsstedet ble observert svært vanligt i løpet av de første
24 timene etter vaksinasjon i en
laboratoriesikkerhetsstudie. Lokale reaksjoner bestående av en
generell hovenhet på injeksjonsstedet
(som varer i ikke mer enn 7 dager) eller palperbare noduler (subkutane
granulomer, som muligens
varer i mer enn 48 dager). Disse kliniske symptomene har svært
sjelden vært rapportert fra feltet.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svæ

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zulvac 8 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 2 ml med vaksine inneholder:
VIRKESTOFF:
Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relative Potency: Relativ styrke målt i en potency-test i mus,
sammenlignet med en referansevaksine
med vist effekt i sau.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponinekstrakt)
0,4 mg
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,2 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Elfenbenshvit eller rosa injeksjonsvæske, suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Sau.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av sau fra 1,5 måneders alder til forebygging* av
viremi forårsaket av
blåtungevirus, serotype 8.
*(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som indikerer
fravær av virusgenom).
Immunitet er vist fra: 25 dager etter administrasjon av den andre
dosen.
Varighet av immunitet: minst 1 år etter grunnimmunisering.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
Bruk hos andre domestiserte og ville drøvtyggeere som anses å ha
risiko for infeksjon, bør utføres med
forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall
dyr før massevaksinering. Effektsnivået
for andre arter kan variere fra det som ses hos sau.
3
Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive
dyr, inkludert dyr med
maternale antistoffer.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ikke relevant.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2
°C og lokale reaksjoner på
injeksjon