Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inaktivert bluetongue-virus, serotype 8, stamme btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Sau
Immunologicals
Aktiv immunisering av sau fra 1. 5 måneder for forebygging av viraemi forårsaket av bluetongue virus, serotype 8.
Revision: 9
autorisert
2010-01-15
15 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG ZULVAC 8 OVIS INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL SAU 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 8 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 2 ml vaksine inneholder: VIRKESTOFF: Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ Potency: Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt i sau. ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid (Al 3+ ) 4 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponinekstrakt) 0,4 mg HJELPESTOFF: Tiomersal 0,2 mg Elfenbenshvit eller rosa injeksjonsvæske, suspensjon. 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av sau fra 1,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 8. *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT_PCR-metode, som indikerer fravær av virusgenom). 17 Immunitet er vist fra: 25 dager etter administrasjon av den andre dosen. Varighet av immunitet: minst 1 år etter grunnimmunisering. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2 °C og lokale reaksjoner på injeksjonsstedet ble observert svært vanligt i løpet av de første 24 timene etter vaksinasjon i en laboratoriesikkerhetsstudie. Lokale reaksjoner bestående av en generell hovenhet på injeksjonsstedet (som varer i ikke mer enn 7 dager) eller palperbare noduler (subkutane granulomer, som muligens varer i mer enn 48 dager). Disse kliniske symptomene har svært sjelden vært rapportert fra feltet. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svæ Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 8 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml med vaksine inneholder: VIRKESTOFF: Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relative Potency: Relativ styrke målt i en potency-test i mus, sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt i sau. ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid (Al 3+ ) 4 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponinekstrakt) 0,4 mg HJELPESTOFF: Tiomersal 0,2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Elfenbenshvit eller rosa injeksjonsvæske, suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Sau. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av sau fra 1,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 8. *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som indikerer fravær av virusgenom). Immunitet er vist fra: 25 dager etter administrasjon av den andre dosen. Varighet av immunitet: minst 1 år etter grunnimmunisering. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. Bruk hos andre domestiserte og ville drøvtyggeere som anses å ha risiko for infeksjon, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering. Effektsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sau. 3 Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med maternale antistoffer. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2 °C og lokale reaksjoner på injeksjon Прочетете целия документ