Zulvac 8 Ovis

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

virus tal-bluetongue mhux attivat, serotip 8, razza btv-8 / bel2006 / 02

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QI04AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Terapeutiline rühm:

Nagħaġ

Terapeutiline ala:

Immunoloġiċi

Näidustused:

Immunizzazzjoni attiva tan-nagħaġ minn 1. 5 xhur għall-prevenzjoni ta 'viremija kkawżata mill-virus tal-bluetongue, is-serotip 8.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2010-01-15

Infovoldik

15
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
ZULVAC 8 OVIS SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAN-NAGĦAĠ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Zulvac 8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Doża waħda ta’ 2 ml tat-tilqima fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Virus bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’
vaċċin ta’ referenza li ntwera li huwa
effikaċi fin-nagħaġ.
SUSTANZA(I) AWZILJARI:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
estratt tas-saponin)
0.4 mg
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Thiomersal
0.2 mg
Suspensjoni għall-injezzjoni bajda fl-isfar jew roża.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Tilqim attiv ta’ nagħaġ minn 1.5 xhur ’il fuq
għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill-virus
bluetongue, serotip 8.
*(Valur
_cycling_
(Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza
tal-ġenom
virali).
17
Bidu tal-immunità: 25 ġurnata wara l-għoti tat-tieni doża.
Perjodu tal-immunità: tal-anqas sena wara l-kors primarju ta’
tilqim.
5.
KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima żjieda temporanja
fit-temperatura tar-rektum ta’ mhux aktar
minn 1.2°C u reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni fil-maġġoranza
tal-każijiet f’forma ta’ nefħa
ġenerali tas-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew
bħala għoqiedi li jinħassu
(granuloma taħt il-ġilda, li t

Toote omadused

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Zulvac 8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda ta’ 2 ml tat-tilqima fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Virus bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’
vaċċin ta’ referenza li ntwera li huwa
effikaċi fin-nagħaġ.
SUSTANZA(I) AWZILJARI:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
estratt tas-saponin)
0.4 mg
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Thiomersal
0.2 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni bajda fl-isfar jew roża.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Nagħaġ.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Tilqim attiv ta’ nagħaġ minn 1.5 xhur ‘il fuq
għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill-virus
bluetongue, serotip 8.
*(Valur
_cycling_
(Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza
tal-ġenom
virali).
Bidu tal-immunità: 25 ġurnata wara l-għoti tat-tieni doża.
Perjodu tal-immunità: tal-anqas sena wara l-kors primarju ta’
tilqim.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam annimali f’saħħithom biss.
L-użu fi speċi li jixtarru domestiċi u selvaġġi oħra li huma
kkunsidrati f’riskju ta’ infezzjoni, għandu
jsir b’attenzjoni u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat
f’numru żgħir ta’ bhejjem qabel tilqim
tal-massa. Il-livell ta’ effikaċja għal speċi oħra jista’ jkun
differenti minn dak osservat fin-nagħaġ.
3
M’hemmx tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’annimali
seropożittivi inkluż dawk b’antikorpi
ġejjin mill-omm.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Mhux ap