Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
virus tal-bluetongue mhux attivat, serotip 8, razza btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Nagħaġ
Immunoloġiċi
Immunizzazzjoni attiva tan-nagħaġ minn 1. 5 xhur għall-prevenzjoni ta 'viremija kkawżata mill-virus tal-bluetongue, is-serotip 8.
Revision: 9
Awtorizzat
2010-01-15
15 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 16 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: ZULVAC 8 OVIS SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAN-NAGĦAĠ 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANJA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Zulvac 8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Doża waħda ta’ 2 ml tat-tilqima fiha: SUSTANZA ATTIVA: Virus bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’ vaċċin ta’ referenza li ntwera li huwa effikaċi fin-nagħaġ. SUSTANZA(I) AWZILJARI: Aluminium hydroxide (Al 3+ ) 4 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ estratt tas-saponin) 0.4 mg SUSTANZA MHUX ATTIVA: Thiomersal 0.2 mg Suspensjoni għall-injezzjoni bajda fl-isfar jew roża. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Tilqim attiv ta’ nagħaġ minn 1.5 xhur ’il fuq għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill-virus bluetongue, serotip 8. *(Valur _cycling_ (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza tal-ġenom virali). 17 Bidu tal-immunità: 25 ġurnata wara l-għoti tat-tieni doża. Perjodu tal-immunità: tal-anqas sena wara l-kors primarju ta’ tilqim. 5. KONTRA-INDIKAZZJONIJIET Xejn. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta’ mhux aktar minn 1.2°C u reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni fil-maġġoranza tal-każijiet f’forma ta’ nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li t Прочетете целия документ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Zulvac 8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda ta’ 2 ml tat-tilqima fiha: SUSTANZA ATTIVA: Virus bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’ vaċċin ta’ referenza li ntwera li huwa effikaċi fin-nagħaġ. SUSTANZA(I) AWZILJARI: Aluminium hydroxide (Al 3+ ) 4 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ estratt tas-saponin) 0.4 mg SUSTANZA MHUX ATTIVA: Thiomersal 0.2 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni bajda fl-isfar jew roża. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Nagħaġ. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Tilqim attiv ta’ nagħaġ minn 1.5 xhur ‘il fuq għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill-virus bluetongue, serotip 8. *(Valur _cycling_ (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza tal-ġenom virali). Bidu tal-immunità: 25 ġurnata wara l-għoti tat-tieni doża. Perjodu tal-immunità: tal-anqas sena wara l-kors primarju ta’ tilqim. 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Xejn. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Laqqam annimali f’saħħithom biss. L-użu fi speċi li jixtarru domestiċi u selvaġġi oħra li huma kkunsidrati f’riskju ta’ infezzjoni, għandu jsir b’attenzjoni u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat f’numru żgħir ta’ bhejjem qabel tilqim tal-massa. Il-livell ta’ effikaċja għal speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fin-nagħaġ. 3 M’hemmx tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’annimali seropożittivi inkluż dawk b’antikorpi ġejjin mill-omm. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Mhux ap Прочетете целия документ