Zulvac 1+8 Ovis

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QI04AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine

Terapeutiline rühm:

овца

Terapeutiline ala:

bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines

Näidustused:

Активна имунизация на овце от 1. На 5-месечна възраст, за предотвратяване на виремии, причинена от вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 1 и 8. Начало на имунитета: 21 дни след завършване на схемата на първичната ваксинация. Продължителност на имунитета: 12 месеца.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2011-03-14

Infovoldik

16
B. ЛИСТОВКА
17
ЛИСТОВКА:
ZULVAC 1+8 OVIS ИНЖЕКЦИОННА
СУСПЕНЗИЯ ЗА ОВЦЕ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ИСПАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zulvac 1+8 инжекционна суспензия за овце
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТ ИТЕ
Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Инактивиран вирус на син език, серотип
1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Инактивиран вирус на син език, серотип
8, щам BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Относителна ефикасност чрез тест за
ефикасност при мишки, сравнен с
референтна ваксина,
която е показала ефикасност при овце.
АДЖУВАНТИ:
Aluminium hydroxide
4 mg (Al
3+
)
Saponin
0,4 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
0,2 mg
Белезникава или розова течност.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на овце,
навършили 1,5 месечна възраст за
предпазване* от виремия,
причинена от вируса на син език,
серотипове 1 и 8.
*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез
утвърден метод на Полимеразна

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zulvac 1+8 Ovis инжекционна суспензия за
овце
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Инактивиран вирус на син език, серотип
1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Инактивиран вирус на син език, серотип
8, щам BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Относителна ефикасност чрез тест за
ефикасност при мишки, сравнен с
референтна ваксина,
която е показала ефикасност при овце.
АДЖУВАНТИ:
Aluminium hydroxide
4 mg (Al
3+
)
Saponin
0,4 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
0,2 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия. Белезникава
или розова течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Овце
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на овце,
навършили 1,5 месечна възраст, за
предпазване* от виремия,
причинена от вируса на син език,
серотипове 1 и 8.
*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез
утвърден метод на Полимеразна верижна
реакция с обратна
транскриптаза (RT-PCR), показващ
отсъствие на вирусен геном)
Начало на имунитета: 21 дни след
извършване �