Ztalmy

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ganaxolone

Saadav alates:

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

ATC kood:

N03AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ganaxolone

Terapeutiline rühm:

Inne przeciwpadaczkowe narzędzia

Terapeutiline ala:

Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile

Näidustused:

Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2023-07-26

Infovoldik

25
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZTALMY 50 MG/ML ZAWIESINA DOUSTNA
ganaksolon
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU PRZEZ PANA/PANIĄ LUB
DZIECKO, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA WAŻNE INFORMACJE.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej Ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ZTALMY i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZTALMY
3.
Jak przyjmować lek ZTALMY
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ZTALMY
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
CO TO JEST LEK ZTALMY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną zawartą w leku ZTALMY jest ganaksolon – steroid
neuroaktywny, który działa
poprzez przyłączanie się do określonych receptorów i powstrzymuje
mózg przed napadami
padaczkowymi.
Lek ZTALMY stosuje się w leczeniu rzadkiego zaburzenia napadu
padaczkowego zwanego
„zaburzeniem związanym z niedoborem kinazy cyklinozależnej typu 5
(CDKL5)” [CDD] u pacjentów
w wieku od 2 do 17 lat. Jeśli lek ZTALMY pomaga w leczeniu napadów
padaczkowych, to nadal
może być stosowany w przypadku, gdy pacjent skończy 18 lat.
Lek ZTALMY

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.>
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZTALMY 50 mg/ml zawiesina doustna
2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera 50 mg ganaksolonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml zawiesiny doustnej zawiera:
-
0,92 mg benzoesanu sodu
-
0,00068 mg kwasu benzoesowego
-
0,00023 mg alkoholu benzylowego
-
1,02 mg parahydroksybenzoesanu metylu
-
1,02 mg parahydroksybenzoesanu propylu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Zawiesina barwy białej lub białawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy ZTALMY jest wskazany do stosowania w leczeniu
uzupełniającym napadów
padaczkowych związanych z zaburzeniami niedoboru kinazy
cyklinozależnej typu 5 (CDKL5) [CDD]
u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat. Leczenie produktem ZTALMY może
być kontynuowane u
pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z
doświadczeniem w leczeniu
padaczki.
Dawkowanie
_Dzieci i młodzież _
_ _
Dawkę produktu leczniczego ZTALMY należy stopniowo dostosowywać w
celu uzyskania
indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia. Każdy
pacjent, który nie toleruje etapów
dawkowania wymienionych w poniższych tabelach, może utrzymać
mniejszą dawkę przez dodatkowe
dni, zanim przejdzie do następnej dawki. Jeśli następna dawka nadal
nie jest tolerowana, pacjenci
mogą powrócić do poprzedniej, mniejszej dawki.
3
Zaleca się podawanie całkowitej dawki dobowej w 3 równych dawkach
przez cały dzień. Jeżeli nie
jest to tolerowane przez pacj