País: Unión Europea
Idioma: polaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Ganaxolone
Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited
N03AX
ganaxolone
Inne przeciwpadaczkowe narzędzia
Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile
Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.
Upoważniony
2023-07-26
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA 26 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZTALMY 50 MG/ML ZAWIESINA DOUSTNA ganaksolon Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRZEZ PANA/PANIĄ LUB DZIECKO, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA WAŻNE INFORMACJE. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej Ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek ZTALMY i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZTALMY 3. Jak przyjmować lek ZTALMY 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ZTALMY 6. Zawartość opakowania i inne informacje CO TO JEST LEK ZTALMY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną zawartą w leku ZTALMY jest ganaksolon – steroid neuroaktywny, który działa poprzez przyłączanie się do określonych receptorów i powstrzymuje mózg przed napadami padaczkowymi. Lek ZTALMY stosuje się w leczeniu rzadkiego zaburzenia napadu padaczkowego zwanego „zaburzeniem związanym z niedoborem kinazy cyklinozależnej typu 5 (CDKL5)” [CDD] u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat. Jeśli lek ZTALMY pomaga w leczeniu napadów padaczkowych, to nadal może być stosowany w przypadku, gdy pacjent skończy 18 lat. Lek ZTALMY Leer el documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.> 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZTALMY 50 mg/ml zawiesina doustna 2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera 50 mg ganaksolonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 ml zawiesiny doustnej zawiera: - 0,92 mg benzoesanu sodu - 0,00068 mg kwasu benzoesowego - 0,00023 mg alkoholu benzylowego - 1,02 mg parahydroksybenzoesanu metylu - 1,02 mg parahydroksybenzoesanu propylu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna Zawiesina barwy białej lub białawej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy ZTALMY jest wskazany do stosowania w leczeniu uzupełniającym napadów padaczkowych związanych z zaburzeniami niedoboru kinazy cyklinozależnej typu 5 (CDKL5) [CDD] u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat. Leczenie produktem ZTALMY może być kontynuowane u pacjentów w wieku 18 lat i starszych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu padaczki. Dawkowanie _Dzieci i młodzież _ _ _ Dawkę produktu leczniczego ZTALMY należy stopniowo dostosowywać w celu uzyskania indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia. Każdy pacjent, który nie toleruje etapów dawkowania wymienionych w poniższych tabelach, może utrzymać mniejszą dawkę przez dodatkowe dni, zanim przejdzie do następnej dawki. Jeśli następna dawka nadal nie jest tolerowana, pacjenci mogą powrócić do poprzedniej, mniejszej dawki. 3 Zaleca się podawanie całkowitej dawki dobowej w 3 równych dawkach przez cały dzień. Jeżeli nie jest to tolerowane przez pacj Leer el documento completo