Zostavax

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

virus varicella-zoster (živ, atenuiran)

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

J07BK02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

shingles (herpes zoster) vaccine (live)

Terapeutiline rühm:

Virusna cjepiva

Terapeutiline ala:

Herpes Zoster; Immunization

Näidustused:

Zostavax je indiciran za prevenciju herpes zoster ("zoster" ili šindre) i post-herpetičke neuralgije povezane s herpes zosterom. Zostavax prikazana je za cijepljenje osoba u dobi od 50 i više godina.

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2006-05-19

Infovoldik

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ZOSTAVAX prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
ZOSTAVAX prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Cjepivo protiv herpes zostera (živo)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon
rekonstitucije
, jedna doza (0,65
ml) sadrži:
virus varicella
-zoster
1
, soj
Oka/Merck (živi, atenuirani) ne manje od 19
400 PFU
2
1
umnožen na
ljudskim diploidnim (MRC
-
5) stanicama
2
PFU = jedinice stvaranja plakov
a
Ovo
cjepivo može sadržavati neomicin u tragovima. Vidjeti dijelove
4.3 i 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju.
Prašak je bijela do bjel
kast
a kompaktna kristalična
krutina.
Otapalo je bistra, bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ZOSTAVAX je indiciran za
prevenciju
herpes zostera
("zoster")
i postherpetične neuralgije
(PHN)
prouzročene herpes zosterom.
ZOSTAVAX je indiciran za imunizaci
ju oso
ba u dobi od 50
godina i starijih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Osobe trebaju
primiti jednokratnu dozu (0,65
ml).
N
ije poznato je li potrebn
o docjepljivanje
. Vidjeti dijelove 4.8 i 5.1.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvor
nost cjepiva
ZOSTAVAX u djece i adolescenata
ni
su ustanovljene. Nema
dostupnih podataka.
Nema relevantne
primjene
cjepiva ZOSTAVAX u djece i adolescenata za prevencij
u primarne
infekcije virusom varicella (vodenih kozica).
3
Način primjene
Cjepivo se
može
injicira
ti supkutano (s.c.) ili intramuskularno (i.m.)
, po mogućnosti u deltoidno
područje
(vidjeti dijelove
4.8 i 5.1).
Cjepivo treba primijeniti supkutano u bolesnika s teškom
trombocitopenijom ili
s bilo kojim
poremećajem
koagulacije (vidjeti dio 4.4).
CJE
PIVO SE NI U KOJEM SLUČAJU NE SMIJE
INJICIRATI
INTRAVASKULARNO
.
Za mjere opreza
koje je potrebno poduzeti
prije rukovanja ili primjene lijeka
, vidjeti dio 6.6.
Za upute o
rekonstituciji
lijeka
prije primjene
, vidjeti dio 6.6.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
�

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ZOSTAVAX prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
ZOSTAVAX prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Cjepivo protiv herpes zostera (živo)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon
rekonstitucije
, jedna doza (0,65
ml) sadrži:
virus varicella
-zoster
1
, soj
Oka/Merck (živi, atenuirani) ne manje od 19
400 PFU
2
1
umnožen na
ljudskim diploidnim (MRC
-
5) stanicama
2
PFU = jedinice stvaranja plakov
a
Ovo
cjepivo može sadržavati neomicin u tragovima. Vidjeti dijelove
4.3 i 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju.
Prašak je bijela do bjel
kast
a kompaktna kristalična
krutina.
Otapalo je bistra, bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ZOSTAVAX je indiciran za
prevenciju
herpes zostera
("zoster")
i postherpetične neuralgije
(PHN)
prouzročene herpes zosterom.
ZOSTAVAX je indiciran za imunizaci
ju oso
ba u dobi od 50
godina i starijih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Osobe trebaju
primiti jednokratnu dozu (0,65
ml).
N
ije poznato je li potrebn
o docjepljivanje
. Vidjeti dijelove 4.8 i 5.1.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvor
nost cjepiva
ZOSTAVAX u djece i adolescenata
ni
su ustanovljene. Nema
dostupnih podataka.
Nema relevantne
primjene
cjepiva ZOSTAVAX u djece i adolescenata za prevencij
u primarne
infekcije virusom varicella (vodenih kozica).
3
Način primjene
Cjepivo se
može
injicira
ti supkutano (s.c.) ili intramuskularno (i.m.)
, po mogućnosti u deltoidno
područje
(vidjeti dijelove
4.8 i 5.1).
Cjepivo treba primijeniti supkutano u bolesnika s teškom
trombocitopenijom ili
s bilo kojim
poremećajem
koagulacije (vidjeti dio 4.4).
CJE
PIVO SE NI U KOJEM SLUČAJU NE SMIJE
INJICIRATI
INTRAVASKULARNO
.
Za mjere opreza
koje je potrebno poduzeti
prije rukovanja ili primjene lijeka
, vidjeti dio 6.6.
Za upute o
rekonstituciji
lijeka
prije primjene
, vidjeti dio 6.6.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
�