Zontivity

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vorapaxar-sulfaatti

Saadav alates:

Merck Sharp Dohme Limited

ATC kood:

B01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vorapaxar

Terapeutiline rühm:

Antitromboottiset aineet

Terapeutiline ala:

Sydäninfarkti

Näidustused:

Zontivityis tarkoitettu vähentämään aterotromboottisia tapahtumia aikuisilla potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti (MI)samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) ja, tarvittaessa, klopidogreeli; tai - oireisen perifeerinen valtimosairaus(PAD), samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) tai, tarvittaessa, clopidogrel.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2015-01-19

Infovoldik

28
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ZONTIVITY 2 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
vorapaksaari
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zontivity on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zontivity-tabletteja
3.
Miten Zontivity-tabletit otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zontivity-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZONTIVITY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ZONTIVITY ON
Zontivity sisältää vaikuttavana aineena vorapaksaaria, joka kuuluu
niin kutsuttujen antitromboottisten
lääkeaineiden eli verihiutaleiden estäjien ryhmään.
Verihiutaleet eli trombosyytit ovat verisoluja, jotka osallistuvat
normaaliin veren hyytymiseen.
Zontivity estää verihiutaleita tarttumasta toisiinsa. Tämä
ehkäisee veritulppien muodostumista
verisuoniin, esimerkiksi sydämen valtimoihin.
MIHIN ZONTIVITY-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Zontivity on tarkoitettu aikuisille, jotka ovat sairastaneet
sydäninfark

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zontivity 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää vorapaksaarisulfaattia
vastaten 2,08 mg vorapaksaaria.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 66,12 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kooltaan 8,48
mm x 4,76 mm tabletteja, joissa on
toisella puolella merkintä “351” ja toisella puolella MSD-logo.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zontivity on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien
vähentämiseen aikuisille potilaille
- jotka ovat sairastaneet sydäninfarktin, käytettynä yhdessä
asetyylisalisyylihapon ja tarvittaessa
klopidogreelin kanssa, tai
- joilla on symptomaattinen perifeerinen valtimotauti, käytettynä
yhdessä asetyylisalisyylihapon
tai tarvittaessa klopidogreelin kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Sydäninfarkti
Suositeltu Zontivity-annos on 2,08 mg kerran vuorokaudessa.
Zontivity-hoito aloitetaan aikaisintaan
2 viikon kuluttua sydäninfarktista ja mieluiten 12 kuukauden kuluessa
akuutista tapahtumasta (ks.
kohta 5.1). Zontivity-hoitoa aloitettaessa on varauduttava siihen,
että vaikutus alkaa hitaasti
(aikaisintaan 7 vuorokauden kuluttua). Yli 24 kuukautta kestävän
Zontivity-hoidon tehosta ja
turvallisuudesta on vain vähän tietoja. Ennen kuin hoitoa voidaan
jatkaa tämän jälkeen, hoidon
jatkamisen yksilölliset hyödyt ja riskit on arvioitava uudelleen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
Perifeerinen valtim