Zontivity

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
20-09-2017

Active ingredient:

vorapaxar-sulfaatti

Available from:

Merck Sharp Dohme Limited

ATC code:

B01

INN (International Name):

vorapaxar

Therapeutic group:

Antitromboottiset aineet

Therapeutic area:

Sydäninfarkti

Therapeutic indications:

Zontivityis tarkoitettu vähentämään aterotromboottisia tapahtumia aikuisilla potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti (MI)samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) ja, tarvittaessa, klopidogreeli; tai - oireisen perifeerinen valtimosairaus(PAD), samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) tai, tarvittaessa, clopidogrel.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2015-01-19

Patient Information leaflet

                                28
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ZONTIVITY 2 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
vorapaksaari
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zontivity on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zontivity-tabletteja
3.
Miten Zontivity-tabletit otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zontivity-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZONTIVITY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ZONTIVITY ON
Zontivity sisältää vaikuttavana aineena vorapaksaaria, joka kuuluu
niin kutsuttujen antitromboottisten
lääkeaineiden eli verihiutaleiden estäjien ryhmään.
Verihiutaleet eli trombosyytit ovat verisoluja, jotka osallistuvat
normaaliin veren hyytymiseen.
Zontivity estää verihiutaleita tarttumasta toisiinsa. Tämä
ehkäisee veritulppien muodostumista
verisuoniin, esimerkiksi sydämen valtimoihin.
MIHIN ZONTIVITY-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Zontivity on tarkoitettu aikuisille, jotka ovat sairastaneet
sydäninfark
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zontivity 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää vorapaksaarisulfaattia
vastaten 2,08 mg vorapaksaaria.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 66,12 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kooltaan 8,48
mm x 4,76 mm tabletteja, joissa on
toisella puolella merkintä “351” ja toisella puolella MSD-logo.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zontivity on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien
vähentämiseen aikuisille potilaille
- jotka ovat sairastaneet sydäninfarktin, käytettynä yhdessä
asetyylisalisyylihapon ja tarvittaessa
klopidogreelin kanssa, tai
- joilla on symptomaattinen perifeerinen valtimotauti, käytettynä
yhdessä asetyylisalisyylihapon
tai tarvittaessa klopidogreelin kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Sydäninfarkti
Suositeltu Zontivity-annos on 2,08 mg kerran vuorokaudessa.
Zontivity-hoito aloitetaan aikaisintaan
2 viikon kuluttua sydäninfarktista ja mieluiten 12 kuukauden kuluessa
akuutista tapahtumasta (ks.
kohta 5.1). Zontivity-hoitoa aloitettaessa on varauduttava siihen,
että vaikutus alkaa hitaasti
(aikaisintaan 7 vuorokauden kuluttua). Yli 24 kuukautta kestävän
Zontivity-hoidon tehosta ja
turvallisuudesta on vain vähän tietoja. Ennen kuin hoitoa voidaan
jatkaa tämän jälkeen, hoidon
jatkamisen yksilölliset hyödyt ja riskit on arvioitava uudelleen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
Perifeerinen valtim
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient vorapaxar-sulfaatti

vorapaxar-sulfaatti

ATC code B01

B01

Marketed by Merck Sharp Dohme Limited

Merck Sharp Dohme Limited

INN (International Name) vorapaxar

vorapaxar

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 20-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 20-09-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 20-09-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 20-09-2017

Search alerts related to this product

Alerts Zontivity vorapaxar-sulfaatti

Zontivity vorapaxar-sulfaatti

View documents history

Documents history Documents history

Zontivity