Zonegran

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

zonisamide

Saadav alates:

Amdipharm Limited

ATC kood:

N03AX15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zonisamide

Terapeutiline rühm:

Antiepileptikumok,

Terapeutiline ala:

Epilepszia, részleges

Näidustused:

A Zonegran jelzi:monoterápia esetén a parciális görcsrohamok kezelésére, vagy anélkül másodlagos általánosítás, a felnőttek újonnan diagnosztizált epilepszia;kiegészítő terápia a parciális görcsrohamok kezelésére, vagy anélkül másodlagos általánosítás, a felnőttek, a serdülők, valamint a gyermekek hat év felett.

Toote kokkuvõte:

Revision: 36

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2005-03-10

Infovoldik

81
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
82
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZONEGRAN
25 MG, 50 MG ÉS 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
zoniszamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zonegran és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zonegran szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Zonegran-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zonegran-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZONEGRAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zonegran a zoniszamid hatóanyagot tartalmazza, és epilepszia
ellenes gyógyszerként alkalmazzák.
A Zonegran olyan, az agy egy részét érintő (részleges) rohamok
kezelésére alkalmazható, melyeket
követhetnek az agy egészét érintő rohamok (másodlagos
generalizáció).
A Zonegran alkalmazható:
•
önmagában rohamok kezelésére felnőtteknél.
•
más, epilepsziellenes gyógyszerekkel rohamok kezelésére
felnőtteknél, serdülőknél, valamint
6
éves és idősebb gyermekeknél.
2.
TUDNIVALÓK A ZONEGRAN SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A ZONEGRAN
-
T
•
ha allergiás a zoniszamidra vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
•
ha allergiás egyéb szulfonamid típusú

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zonegran 25 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg zoniszamidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
0,75 mg hidrogénezett növényi olajat (szójabab eredetű) tartalmaz
kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
A kapszula alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része
átlátszatlan, fehér színű, és fekete színű
„ZONEGRAN 25” jelöléssel van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zonegran javallott:
•
monoterápiaként szekunder generalizálódó vagy nem
generalizálódó parciális görcsrohamokban
szenvedő, újonnan diagnosztizált felnőtt epilepsziás betegeknél
(lásd 5.1 pont);
•
kiegészítő kezelésként szekunder generalizálódó vagy nem
generalizálódó parciális
görcsrohamokban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6
éves és idősebb gyermekeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás – Felnőttek
_Dóziseszkaláció és fenntartó kezelés _
A Zonegran monoterápiaként vagy már folyamatban levő kezelés
mellé adva alkalmazható felnőtt
betegeknél. A dózist a klinikai hatás alapján kell titrálni. Az
ajánlott eszkalációs és fenntartó adagok
az 1. táblázatban szerepelnek. Egyes betegek, főként azok, akik
nem szednek CYP3A4-indukáló
szereket, alacsonyabb dózisokra is jól reagálhatnak.
_Elvonás _
A Zonegran-kezelés befejezésekor az elvonást fokozatosan kell
végezni (lásd 4.4 pont). Felnőtt
betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban egyhetes időközönként
100 mg-onként csökkentették a
dózist, egyidejűleg (szükség esetén) módosítva az egyéb
antiepileptikumok dózisát.
3
1. TÁBLÁZAT
FELNŐTTEK – AJÁNLOTT DÓZISESZKALÁCIÓ ÉS FENNTARTÓ KEZELÉS
KEZELÉSI REND
TITRÁLÁSI FÁZIS
SZOKÁSOS FENNTARTÓ
ADAG
MONOTERÁPIA
–
Újonnan
diagnosztizált felnőtt
betegek
1. + 2. HÉT
3. + 4. H�