Riik: Euroopa Liit
keel: norra
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptin, metformin hydrochloride
Novartis Europharm Limited
A10BD08
vildagliptin, metformin
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.
Revision: 23
autorisert
2008-11-30
40 B. PAKNINGSVEDLEGG 41 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZOMARIST 50 MG/850 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ZOMARIST 50 MG/1000 MG FILMDRASJERTE TABLETTER vildagliptin/metforminhydroklorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Zomarist er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zomarist 3. Hvordan du bruker Zomarist 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zomarist 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZOMARIST ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffene i Zomarist, vildagliptin og metformin, tilhører en legemiddelgruppe som kalles ”perorale antidiabetika”. Zomarist brukes til å behandle voksne pasienter med type 2-diabetes. Denne diabetesformen er også kjent som ikke-insulinavhengig diabetes mellitus. Zomarist brukes når diabetesen ikke kan kontrolleres med diett og trening alene og/eller med andre legemidler brukt til å behandle diabetes (insulin eller sulfonylurea). Type 2-diabetes utvikles dersom kroppen ikke produserer nok insulin, eller dersom det insulinet som lages av kroppen ikke virker så bra som det skulle. Diabetes kan også utvikles dersom kroppen lager for mye glukagon. Både insulin og glukagon lages i bukspyttkjertelen. Insulin hjelper til med å redusere blodsukkernivået, særlig etter måltider. Glukagon fremkaller produksjonen av sukker i leveren, og fører til at blodsukkernivået stiger. HVORDAN ZOMARIST V Lugege kogu dokumenti
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zomarist 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Zomarist 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Zomarist 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydroklorid (tilsvarende 660 mg metformin). Zomarist 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg metforminhydroklorid (tilsvarende 780 mg metformin). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Zomarist 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Gul, oval, filmdrasjert tablett med skåret kant, merket med ”NVR” på én side og ”SEH” på den andre siden. Zomarist 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Mørkegul, oval, filmdrasjert tablett med skåret kant, merket med ”NVR” på én side og ”FLO” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Zomarist er indisert som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus type 2: • hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metforminhydroklorid alene. • hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen vildagliptin og metforminhydroklorid som separate tabletter. • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, inkludert insulin, når disse ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data om forskjellige kombinasjoner). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _ _ _Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min) _ Doseringen av antihyperglykemisk behandling med Zomarist skal individualiseres på bakgrunn av pasientens gjeldende regime, virkning og tolerabilitet, men må ikke overskride maksimalt anbefalt daglig dose som er 100 mg vildagliptin. Behandling med Zomarist innledes med enten én tablett 3 50 mg/850 mg eller 50 mg/1000 mg tatt to ganger daglig, én tablett om morgenen og den andre tablett Lugege kogu dokumenti