Zomarist

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vildagliptin, metformin hydrochloride

Available from:

Novartis Europharm Limited 

ATC code:

A10BD08

INN (International Name):

vildagliptin, metformin

Therapeutic group:

Legemidler som brukes i diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, type 2

Therapeutic indications:

Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2008-11-30

Patient Information leaflet

40
B. PAKNINGSVEDLEGG
41
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZOMARIST 50 MG/850 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ZOMARIST 50 MG/1000 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
vildagliptin/metforminhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Zomarist er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zomarist
3.
Hvordan du bruker Zomarist
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zomarist
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZOMARIST ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffene i Zomarist, vildagliptin og metformin, tilhører en
legemiddelgruppe som kalles
”perorale antidiabetika”.
Zomarist brukes til å behandle voksne pasienter med type 2-diabetes.
Denne diabetesformen er også
kjent som ikke-insulinavhengig diabetes mellitus. Zomarist brukes når
diabetesen ikke kan
kontrolleres med diett og trening alene og/eller med andre legemidler
brukt til å behandle diabetes
(insulin eller sulfonylurea).
Type 2-diabetes utvikles dersom kroppen ikke produserer nok insulin,
eller dersom det insulinet som
lages av kroppen ikke virker så bra som det skulle. Diabetes kan
også utvikles dersom kroppen lager
for mye glukagon.
Både insulin og glukagon lages i bukspyttkjertelen. Insulin hjelper
til med å redusere
blodsukkernivået, særlig etter måltider. Glukagon fremkaller
produksjonen av sukker i leveren, og
fører til at blodsukkernivået stiger.
HVORDAN ZOMARIST V

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zomarist 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Zomarist 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Zomarist 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 850 mg
metforminhydroklorid (tilsvarende
660 mg metformin).
Zomarist 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg
metforminhydroklorid
(tilsvarende 780 mg metformin).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Zomarist 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Gul, oval, filmdrasjert tablett med skåret kant, merket med ”NVR”
på én side og ”SEH” på den andre
siden.
Zomarist 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Mørkegul, oval, filmdrasjert tablett med skåret kant, merket med
”NVR” på én side og ”FLO” på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zomarist er indisert som et tillegg til diett og trening for å bedre
glykemisk kontroll hos voksne med
diabetes mellitus type 2:
•
hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med
metforminhydroklorid alene.
•
hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen
vildagliptin og
metforminhydroklorid som separate tabletter.
•
i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes,
inkludert insulin, når disse ikke
gir tilstrekkelig glykemisk kontroll (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for
tilgjengelige data om forskjellige
kombinasjoner).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
_Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min) _
Doseringen av antihyperglykemisk behandling med Zomarist skal
individualiseres på bakgrunn av
pasientens gjeldende regime, virkning og tolerabilitet, men må ikke
overskride maksimalt anbefalt
daglig dose som er 100 mg vildagliptin. Behandling med Zomarist
innledes med enten én tablett
3
50 mg/850 mg eller 50 mg/1000 mg tatt to ganger daglig, én tablett om
morgenen og den andre
tablett