Zolvix

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

monepantel

Saadav alates:

Elanco GmbH

ATC kood:

QP52AX09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

monepantel

Terapeutiline rühm:

Får

Terapeutiline ala:

Anthelmintics,

Näidustused:

Zolvix oral opløsning er et bredspektret anthelmintik til behandling og kontrol af gastrointestinale nematode infektioner og associerede sygdomme hos får, herunder lam, hoggets, avl rammer og moder. Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of: , Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. , * herunder inhiberede larver. Veterinærlægemidlet er effektivt mod stammer af disse parasitter resistente over for (pro) benzimidazoler, levamisol, morantel, makrocykliske lactoner og H. contortus stammer resistente overfor salicylanilider.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2009-11-04

Infovoldik

13
B. INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL
ZOLVIX 25 mg/ml oral opløsning til får
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ZOLVIX 25 mg/ml orange, klar oral opløsning til får
Monepantel
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver ml ZOLVIX oral opløsning indeholder 25 mg monepantel
Hjælpestoffer:
RRR-α-tocopherol
Betacaroten
Majsolie
Propylenglycol
Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret
Polysorbat 80
Propylenglycolmonocaprylat
Propylenglycoldicaprylocaprat
15
4.
INDIKATION(ER)
ZOLVIX oral opløsning er et bredspektret anthelmintikum til
behandling og kontrol af
nematodeinfektioner i mave-tarmkanalen og tilknyttede sygdomme hos
får, herunder lam, slagtelam
og avlsdyr.
Virkningsspektrum inkluderer fjerde larvestadium og voksenstadium af:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_T. trifurcata* _
_T. davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_T. colubriformis _
_T. vitrinus _
_Cooperia curticei _
_C. oncophora _
_Nematodirus battus _
_N. filicollis _
_N. spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
*Inklusiv hvilende larvestadier
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Ingen kendte. Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger.
Dette gælder også bivirkninger,
der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du
mener, at dette lægemiddel ikke har
virket efter anbefalingerne.
7.
DYREARTER
Får
16
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Doseringstabel
Legemsvægt
Dosis
10-15 kg
1,5 ml
16-20 kg
2 ml
21-25 kg
2,5 ml
26-30 kg
3 ml
31-35 kg
3,5 ml
36-40 kg
4 ml
41-50 kg
5 ml
51-60 kg
6 ml
61-70 kg
7 ml
>
70 KG
1 ml for hver yderligere 10 kg
I

Toote omadused

1
_ _
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ZOLVIX 25 mg/ml oral opløsning til får
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
Hver ml indeholder 25 mg monepantel
HJÆLPESTOF:
RRR-α-tocopherol
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Orange, klar opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Får
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
ZOLVIX oral opløsning er et bredspektret anthelmintikum til
behandling og kontrol af
nematodeinfektioner i mave-tarmkanalen og tilknyttede sygdomme hos
får, herunder lam, slagtelam
og avlsdyr.
Virkningsspektrum inkluderer fjerde larvestadium og voksenstadium af:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_Teladorsagia trifurcata* _
_Teladorsagia davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_Trichostrongylus colubriformis _
_Trichostrongylus vitrinus _
_Cooperia curticei _
_Cooperia oncophora _
_Nematodirus battus _
_Nematodirus filicollis _
_Nematodirus spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
*Inklusiv hvilende larvestadier
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Effekten er ikke fastslået hos får, der vejer mindre end 10 kg.
Følgende fremgangsmåder bør undgås, da de øger risikoen for
udviklingen af resistens og i sidste ende
kan medføre ineffektiv behandling:
•
For hyppig og gentagen brug af anthelmintika fra samme klasse over
længere tid. Det
anbefales at produktet ikke anvendes oftere end to gange årligt.
•
Underdosering, som kan skyldes undervurdering af legemsvægten,
forkert indgift af
lægemidlet eller manglende kalibrering af doseringsenheden.
For at forsinke udviklingen af resistens rådes brugerne til at
kontrollere behandlingens succes (f.eks.
klinisk udseende, ægtælling i fæces). Formodede kliniske tilfælde
af resistens over for anthelmintika
bør undersøges yderligere ved hjælp af egnede tes