Zolvix

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
monepantel
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QP52AX09
INN (International Name):
monepantel
Terapeutisk gruppe:
Får
Terapeutisk område:
Anthelmintics,
Terapeutiske indikationer:
Zolvix oral opløsning er et bredspektret anthelmintik til behandling og kontrol af gastrointestinale nematode infektioner og associerede sygdomme hos får, herunder lam, hoggets, avl rammer og moder. Spektrum af aktiviteter omfatter fjerde larver og voksne af: Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. , * herunder inhiberede larver. Veterinærlægemidlet er effektivt mod stammer af disse parasitter resistente over for (pro) benzimidazoler, levamisol, morantel, makrocykliske lactoner og H. contortus stammer resistente overfor salicylanilider.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000154
Autorisation dato:
2009-11-04
EMEA kode:
EMEA/V/C/000154

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

ZOLVIX 25 mg/ml oral opløsning til får

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

Fremstiller af batchfrigivelse:

Argenta Dundee Limited

Kinnoull Road

Dunsinane Industrial Estate

Dundee, DD2 3XR

Storbritannien

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ZOLVIX 25 mg/ml orange, klar oral opløsning til får

Monepantel

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver ml ZOLVIX oral opløsning indeholder 25 mg monepantel

Hjælpestoffer:

RRR-α-tocopherol

Betacaroten

Majsolie

Propylenglycol

Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret

Polysorbat 80

Propylenglycolmonocaprylat

Propylenglycoldicaprylocaprat

4.

INDIKATION(ER)

ZOLVIX oral opløsning er et bredspektret anthelmintikum til behandling og kontrol af

nematodeinfektioner i mave-tarmkanalen og tilknyttede sygdomme hos får, herunder lam, slagtelam

og avlsdyr.

Virkningsspektrum inkluderer fjerde larvestadium og voksenstadium af:

Haemonchus contortus*

Teladorsagia circumcincta*

T. trifurcata*

T. davtiani*

Trichostrongylus axei*

T. colubriformis

T. vitrinus

Cooperia curticei

C. oncophora

Nematodirus battus

N. filicollis

N. spathiger

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

*Inklusiv hvilende larvestadier

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Ingen kendte. Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger,

der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har

virket efter anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Får

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Doseringstabel

Legemsvægt

Dosis

10-15 kg

1,5 ml

16-20 kg

2 ml

21-25 kg

2,5 ml

26-30 kg

3 ml

31-35 kg

3,5 ml

36-40 kg

4 ml

41-50 kg

5 ml

51-60 kg

6 ml

61-70 kg

7 ml

>

70 kg

1 ml for hver yderligere 10 kg

Indgives oralt med egnet doseringsudstyr.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Dosis er 2,5 mg monepantel/kg legemsvægt.

Lægemidlet indgives som en enkelt behandling. Indgift kan imidlertid gentages, afhængig af den

epidemiologiske situation i forskellige geografiske områder.

For at sikre indgift af korrekt dosis skal legemsvægt bestemmes så nøjagtigt som muligt. Det skal

kontrolleres, at doseringsenheden fungerer præcist og korrekt.

Hvis dyr skal behandles samlet frem for enkeltvist, skal de grupperes i henhold til deres legemsvægt

og doseres efter det tungeste dyr i gruppen for at undgå underdosering.

For at sikre fuldstænding synkning af denne opløsning med lille volumen indgives den oralt bagerst på

tungen. Doseringsudstyret skal rengøres efter brug.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

7 dage

Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk er beregnet til konsum.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

Efter åbning anvendes inden for 1 år.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Effekten er ikke fastslået hos får, som vejer mindre end 10 kg.

Følgende fremgangsmåder bør undgås, da de øger risikoen for udviklingen af resistens og i sidste

ende kan medføre ineffektiv behandling:

For hyppig og gentagen brug af anthelmintika fra samme klasse over længere tid. Det

anbefales at produktet ikke anvendes oftere end to gange årligt.

Underdosering, som kan skyldes undervurdering af legemsvægten, forkert indgift af

lægemidlet eller manglende kalibrering af doseringsenheden.

For at forsinke udviklingen af resistens rådes brugerne til at kontrollere behandlingens succes (f.eks.

klinisk udseende, ægtælling i fæces). Formodede kliniske tilfælde af resistens over for anthelmintika

bør undersøges yderligere ved hjælp af egnede test (f.eks. fækal ægreduktionstest (eng.: Faecal Egg

Count Reduction Test)) i samråd med dyrlægen. Hvor resultaterne af testene tydeligt viser resistens

over for et bestemt anthelmintikum, skal der bruges et anthelmintikum, som tilhører en anden

farmakologisk klasse, og som har en anden virkningsmekanisme.

Det er blevet påvist at øgning af størrelsen af parasitrefugiet (dvs. populationen af parasitter der ikke

har været eksponeret for det pågældende anthelmintikum) forsinker resistensudviklingen. Dette bør

først overvejes efter samråd med dyrlægen.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Sikkerheden er ikke fastslået hos får, som vejer mindre end 10 kg eller er under 2 uger gamle.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Personligt beskyttelsesudstyr i form af beskyttelseshandsker bør anvendes ved håndtering af

lægemidlet.

Ved utilsigtet spild på huden eller i øjnene skal der straks vaskes med vand. Kontamineret tøj tages af.

I tilfælde af utilsigtet indgift skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør

vises til lægen.

Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen af lægemidlet. Vask hænder og eksponeret hud

efter håndtering af lægemidlet.

Drægtighed og laktation:

Kan bruges til avlsfår, herunder drægtige og diegivende får.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Ingen interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion er kendt.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der er ikke observeret bivirkninger efter 10 x overdosering.

Uforligeligheder.

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Monepantel er et anthelmintika, der tilhører amino-acetonitril derivat (AAD) gruppen af molekyler.

Zolvix blev vist at være effektivt over for stammer af de gastro-intestinale parasitter nævnt under

punkt 4, der er resistente over for (pro)benzimidazoler, levamisol, morantel, makrocykliske lactoner

H.contortus

stammer resistente over for salicylanilider. I et laboratoriestudie blev det desuden vist,

at produktet er effektivt over for stadie 4 larver af en stamme af

H. contortus

, hvor en kombination af

abamectin og derquantel ikke var effektivt.

Enkelte tilfælde af resistens over for monepantel er set i den Europæiske Union.

Pakningsstørrelser på 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l og 5 l.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger

om dette lægemiddel.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ZOLVIX 25 mg/ml oral opløsning til får

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Hver ml indeholder 25 mg monepantel

Hjælpestof:

RRR-α-tocopherol

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning

Orange, klar opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Får

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

ZOLVIX oral opløsning er et bredspektret anthelmintikum til behandling og kontrol af

nematodeinfektioner i mave-tarmkanalen og tilknyttede sygdomme hos får, herunder lam, slagtelam

og avlsdyr.

Virkningsspektrum inkluderer fjerde larvestadium og voksenstadium af:

Haemonchus contortus*

Teladorsagia circumcincta*

Teladorsagia trifurcata*

Teladorsagia davtiani*

Trichostrongylus axei*

Trichostrongylus colubriformis

Trichostrongylus vitrinus

Cooperia curticei

Cooperia oncophora

Nematodirus battus

Nematodirus filicollis

Nematodirus spathiger

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

*Inklusiv hvilende larvestadier

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Effekten er ikke fastslået hos får, der vejer mindre end 10 kg.

Følgende fremgangsmåder bør undgås, da de øger risikoen for udviklingen af resistens og i sidste

ende kan medføre ineffektiv behandling:

For hyppig og gentagen brug af anthelmintika fra samme klasse over længere tid. Det

anbefales at produktet ikke anvendes oftere end to gange årligt.

Underdosering, som kan skyldes undervurdering af legemsvægten, forkert indgift af

lægemidlet eller manglende kalibrering af doseringsenheden.

For at forsinke udviklingen af resistens rådes brugerne til at kontrollere behandlingens succes (f.eks.

klinisk udseende, ægtælling i fæces). Formodede kliniske tilfælde af resistens over for anthelmintika

bør undersøges yderligere ved hjælp af egnede test (f.eks.

Faecal Egg Count Reduction Test

) i samråd

med dyrlægen. Hvis resultaterne af testene tydeligt indikerer resistens over for et bestemt

anthelmintikum, skal der bruges et anthelmintikum, som tilhører en anden farmakologisk klasse, og

som har en anden virkningsmekanisme.

Det er blevet påvist at øgning af størrelsen af parasitrefugiet (dvs. populationen af parasitter der ikke

har været eksponeret for det pågældende anthelmintikum) forsinker resistensudviklingen. Dette bør

først overvejes efter samråd med dyrlægen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Sikkerheden er ikke fastslået hos får, der vejer mindre end 10 kg eller er under 2 uger gamle.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personligt beskyttelsesudstyr i form af beskyttelseshandsker bør anvendes ved håndtering af

lægemidlet.

Ved utilsigtet spild på huden eller i øjnene skal der straks vaskes med vand. Kontamineret tøj tages af.

I tilfælde af utilsigtet indgift skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør

vises til lægen.

Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen af lægemidlet. Vask hænder og eksponeret hud

efter håndtering af lægemidlet.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Ingen.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Veterinærlægemidlet kan bruges til avlsfår, herunder drægtige og diegivende får.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Dosis er 2,5 mg monepantel/kg legemsvægt.

Lægemidlet indgives som en enkelt behandling. Indgift kan imidlertid gentages, afhængig af den

epidemiologiske situation i forskellige geografiske områder.

For at sikre indgift af korrekt dosis skal legemsvægt bestemmes så nøjagtigt som muligt. Det skal

kontrolleres, at doseringsudstyret fungerer præcist og korrekt.

Hvis dyr skal behandles samlet frem for enkeltvist, skal de grupperes i henhold til deres legemsvægt

og doseres efter det tungeste dyr i gruppen for at undgå underdosering.

For at sikre fuldstændig synkning af denne opløsning med lille volumen, indgives den oralt bagerst på

tungen. Doseringsudstyret skal rengøres efter brug.

Doseringstabel

Legemsvægt

Dosis

10-15 kg

1,5 ml

16-20 kg

2 ml

21-25 kg

2,5 ml

26-30 kg

3 ml

31-35 kg

3,5 ml

36-40 kg

4 ml

41-50 kg

5 ml

51-60 kg

6 ml

61-70 kg

7 ml

>

70 kg

1 ml for hver yderligere 10 kg

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der er ikke observeret bivirkninger efter 10-fold overdosering.

4.11

Tilbageholdelsestid

7 dage.

Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk er beregnet til konsum.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: anthelmintika, ATCvet-kode: QP52AX09.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Monepantel er et anthelmintikum, der tilhører klassen af amino-acetonitril-derivater (AAD).

Monepantel virker på den nematode-specifikke nikotinerge acetylkolin-receptor-subunit Hco-MPTL-

1. Dette er den første biologiske funktion, der beskrives for Hco-MPTL-1-receptoren, og monepantel

er derfor virksom over for nematoder, der er resistente over for andre anthelmintika.

Zolvix blev vist at være effektivt over for stammer af gastro-intestinale parasitter nævnt under 4.2, der

er resistente over for (pro)benzimidazoler, levamisol, morantel, makrocykliske lactoner og

H.contortus

stammer resistente over for salicylanilider. I et laboratoriestudie blev det desuden vist, at

produktet er effektivt over for stadie 4 larver af en stamme af

H. contortus

, hvor en kombination af

abamectin og derquantel ikke var effektivt.

Enkelte tilfælde af resistens over for monepantel er set i den Europæiske Union.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Monepantel absorberes hurtigt ved oral indgift og oxideres til en sulfon metabolit. Maksimale

koncentrationer i blodet nås inden for en dag. Derefter aftager koncentrationen i blodet med en

halveringstid på ca. fem dage. Udskillelse sker primært via fæces, men også via urinen. Effektiviteten

påvirkes ikke af fodring eller faste før eller kort tid efter behandlingen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

RRR-α-tocopherol

Betacaroten

Majsolie

Propylenglycol

Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret

Polysorbat 80

Propylenglycolmonocaprylat

Propylenglycoldicaprylocaprat

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:

Flaske (HDPE): 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 1 år.

6.4.

Særlige opbevaringsforhold

Der er ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Flasker af fluoreret højdensitetspolyethylen (HDPE) med polypropylen-hætte

Pakningsstørrelser på 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l og 5 l.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale

krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/09/101/002

EU/2/09/101/004

EU/2/09/101/006

EU/2/09/101/008

EU/2/09/101/010

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

04/11/2009

07/11/2014

10

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

{MM/ÅÅÅÅ}

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/464656/2009

EMEA/V/C/154

EPAR - sammendrag for offentligheden

Zolvix

Monepantel

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Zolvix?

Zolvix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof monepantel. Det fås som en oral opløsning (25

mg/ml).

Hvad anvendes Zolvix til?

Zolvix anvendes til behandling og kontrol af ormeinfektioner i mave-tarmkanalen og tilknyttede

sygdomme hos får. Zolvix er effektivt imod en lang række ormearter.

Zolvix gives som en enkeltdosis på 2,5 mg pr. kg kropsvægt. Den nødvendige mængde beregnes på

grundlag af fårets vægt. Den orale opløsning gives direkte bagerst på tungen.

Hvordan virker Zolvix?

Monepantel er et anthelmintikum, dvs. et stof, som er aktivt over for helminter. Helminter, også kaldet

nematoder, er ormelignende parasitter, som lever i dyrs mave-tarmkanal. Monepantel blokerer en del

af en receptor (den nikotinerge acetylkolinreceptor), som er specifik for nematoderne. Dette bevirker,

at ormene lammes og dør. Monepantel virker på nematoder, som er resistente over for andre

anthelmintika.

Zolvix

EMA/464656/2009

Side 2/2

Hvordan blev Zolvix undersøgt?

Der blev gennemført en række laboratorieundersøgelser og feltundersøgelser i flere forskellige lande.

Der blev gennemført to hovedundersøgelser - én i Europa og én i New Zealand - hos får med

forskellige nematodeinfektioner. I undersøgelsen i New Zealand og andre supplerende undersøgelser

sammenlignedes virkningen af Zolvix med andre anthelmintika. I begge undersøgelser blev virkningen

af Zolvix målt på baggrund af mængden af parasitæg i fårenes afføring på forskellige tidspunkter i

løbet af undersøgelsen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zolvix?

Undersøgelserne viste, at Zolvix er effektivt til at bekæmpe infektioner af alle de mest almindelige

gastrointestinale nematoder, herunder også til parasitstammer, som er resistente over for de allerede

eksisterende bredspektrede anthelmintika.

Hvilken risiko er der forbundet med Zolvix?

Virkningen af Zolvix er endnu ikke fastlagt for får på under 10 kg, og sikkerheden er ikke fastlagt for

får, som enten vejer under 10 kg eller er under to uger gamle. For at forsinke udvikling af resistens

anbefales det, at brugerne holder øje med, hvor godt behandlingen virker, enten ved at undersøge

fårets kliniske symptomer eller ved at kontrollere, om der er parasitæg i afføringen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Brugeren bør ved indgivelsen af lægemidlet anvende beskyttelseshandsker. Hvis lægemidlet ved et

uheld kommer i kontakt med huden eller øjnene, skal det pågældende område straks skylles med

vand. Hvis der spildes på tøjet, skal det tages af. I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal der straks søges

lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen. Brugeren må hverken spise, drikke

eller ryge, mens denne håndterer produktet, og hænder og udsat hud skal vaskes efter håndtering af

produktet.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for fårekød og -

slagteaffald er syv dage. Zolvix er ikke godkendt til anvendelse hos lakterende dyr, hvis mælk er

beregnet til menneskeligt konsum.

Hvorfor blev Zolvix godkendt?

CVMP konkluderede, at fordelene ved Zolvix opvejer risiciene, når det anvendes til den godkendte

indikation og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zolvix. Benefit/risk-forholdet

fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Zolvix:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Zolvix den 4. november 2009. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2013.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information