Zoledronic acid Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

zoledrono rūgštis

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

M05BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zoledronic acid

Terapeutiline rühm:

Narkotikai kaulų ligų gydymui

Terapeutiline ala:

Fractures, Bone; Cancer

Näidustused:

Su skeletu susijusių įvykių prevencija ir navikų sukeltos hiperkalcemijos gydymas.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2012-08-16

Infovoldik

27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
zoledrono rūgštis
_(acidum zoledronicum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zoledronic Acid Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zoledronic Acid Teva
3.
Kaip vartoti Zoledronic Acid Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zoledronic Acid Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZOLEDRONIC ACID TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šio vaisto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono
rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų
bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir
lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį.
Šis vaistas vartojamas:
•
APSAUGOTI NUO KAULŲ KOMPLIKACIJŲ,
pvz., lūžių, pasireiškimo suaugusiems pacientams,
kuriems yra metastazių į kaulus (iš pirminio vėžinio židinio į
kaulus išplitusiam vėžiui);
•
KALCIO KIEKIUI KRAUJYJE MAŽINTI
suaugusiems pacientams, kai dėl naviko poveikio kalcio kiekis
yra per didelis; navikai gali greitinti normalius kaulų pokyčius ir
tokiu būdu didinti kalcio
atpalaidavimą iš kaulinės medžiagos; ši būklė dar vadinama
naviko sukelta hiperkalcemija
(NSH).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOLEDRONIC ACID TEVA
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Prieš Jums pradedant skirti Zoledronic Acid Teva, Jūsų gydytojas
atliks kraujo tyrimus, o vėliau
reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
ZOLEDRONIC ACID TEVA JUMS SKIRTI NEGALIMA
−
jeigu žindote kūdikį;
−
jei

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 5 ml koncentrato flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties
_(acidum zoledronicum) _
(monohidrato
pavidalu).
Viename mililitre koncentrato yra 0,8 mg zoledrono rūgšties
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, kaulų
spindulinio ar chirurginio
gydymo, naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktikai suaugusiems
pacientams, kuriems yra
įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas.
-
Naviko sukeltai hiperkalcemijai (NSH) gydyti suaugusiems pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Zoledronic Acid Teva pacientui gali išrašyti ir skirti tik
intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties
turintis sveikatos priežiūros specialistas. Pacientai gydomi
Zoledronic Acid Teva turi gauti pakuotės
lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Dozavimas
_ _
Skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra
įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis
procesas
_Suaugę ir senyvi žmonės _
Rekomenduojama dozė skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams,
kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į
kaulus piktybinis procesas, yra 4 mg zoledrono rūgšties kas 3–4
savaites.
Pacientas taip pat turėtų papildomai vartoti 500 mg geriamojo kalcio
ir 400 TV vitamino D per parą.
Prieš nusprendžiant pradėti skirti vaisto skeleto pažeidimų
profilaktikai pacientams, kuriems yra
metastazių kauluose, reikia atsižvelgti į tai, kad gydomojo
poveikio pradžia yra po 2-3 mėnesių.
NSH gydymas
_Suaugę ir senyvi žmonės _
Rekomenduojama vienkartinė dozė hiperkalcemijai gydyti (kai pagal
albuminą koreguota kalcio
koncentracija serume yra
≥
12,0 mg/dl ar 3,0 mmo