Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
zoledrono rūgštis
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Narkotikai kaulų ligų gydymui
Fractures, Bone; Cancer
Su skeletu susijusių įvykių prevencija ir navikų sukeltos hiperkalcemijos gydymas.
Revision: 14
Įgaliotas
2012-08-16
27 B. PAKUOTĖS LAPELIS 28 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI zoledrono rūgštis _(acidum zoledronicum)_ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zoledronic Acid Teva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zoledronic Acid Teva 3. Kaip vartoti Zoledronic Acid Teva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zoledronic Acid Teva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZOLEDRONIC ACID TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Šio vaisto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį. Šis vaistas vartojamas: • APSAUGOTI NUO KAULŲ KOMPLIKACIJŲ, pvz., lūžių, pasireiškimo suaugusiems pacientams, kuriems yra metastazių į kaulus (iš pirminio vėžinio židinio į kaulus išplitusiam vėžiui); • KALCIO KIEKIUI KRAUJYJE MAŽINTI suaugusiems pacientams, kai dėl naviko poveikio kalcio kiekis yra per didelis; navikai gali greitinti normalius kaulų pokyčius ir tokiu būdu didinti kalcio atpalaidavimą iš kaulinės medžiagos; ši būklė dar vadinama naviko sukelta hiperkalcemija (NSH). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOLEDRONIC ACID TEVA Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų. Prieš Jums pradedant skirti Zoledronic Acid Teva, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą. ZOLEDRONIC ACID TEVA JUMS SKIRTI NEGALIMA − jeigu žindote kūdikį; − jei Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename 5 ml koncentrato flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties _(acidum zoledronicum) _ (monohidrato pavidalu). Viename mililitre koncentrato yra 0,8 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus ir bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS - Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, kaulų spindulinio ar chirurginio gydymo, naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas. - Naviko sukeltai hiperkalcemijai (NSH) gydyti suaugusiems pacientams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Zoledronic Acid Teva pacientui gali išrašyti ir skirti tik intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas. Pacientai gydomi Zoledronic Acid Teva turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę. Dozavimas _ _ Skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas _Suaugę ir senyvi žmonės _ Rekomenduojama dozė skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas, yra 4 mg zoledrono rūgšties kas 3–4 savaites. Pacientas taip pat turėtų papildomai vartoti 500 mg geriamojo kalcio ir 400 TV vitamino D per parą. Prieš nusprendžiant pradėti skirti vaisto skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra metastazių kauluose, reikia atsižvelgti į tai, kad gydomojo poveikio pradžia yra po 2-3 mėnesių. NSH gydymas _Suaugę ir senyvi žmonės _ Rekomenduojama vienkartinė dozė hiperkalcemijai gydyti (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume yra ≥ 12,0 mg/dl ar 3,0 mmo Διαβάστε το πλήρες έγγραφο