Zoledronic acid Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

zoledronsyre

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

M05BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zoledronic acid

Terapeutiline rühm:

Narkotika til behandling af knoglesygdomme

Terapeutiline ala:

Fractures, Bone; Cancer

Näidustused:

Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser og behandling af tumorinduceret hypercalcæmi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2012-08-16

Infovoldik

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOLEDRONSYRE TEVA 4 MG/5 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
zoledronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Teva
3.
Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Zoledronsyre Teva er zoledronsyre, der tilhører en
gruppe af stoffer kaldet
bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og
nedsætte
knogleomsætningshastigheden. Det bruges til:
•
AT FOREBYGGE KNOGLEKOMPLIKATIONER,
fx knoglebrud, hos voksne
patienter med
knoglemetastaser
(spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).
•
AT NEDSÆTTE MÆNGDEN AF CALCIUM
i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af
tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale
knogleomsætning på en
sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne
tilstand kaldes
tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ZOLEDRONSYRE TEVA
Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med
Zoledronsyre Teva, og vil med
regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på
behandlingen.
DU BØR IKKE FÅ ZOLEDRONSYRE TEVA_ _
−
hvis du ammer.
−
hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den
gruppe af stoffer, som
Zoledronsyre Teva tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Zoledronsyre Teva (a

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoledronsyre Teva 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 4 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
En ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer,
spinal kompression,
strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret
hyperkalcæmi) hos voksne
patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
-
Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Zoledronsyre Teva må kun udskrives og administreres til patienter af
sundhedspersoner med erfaring i
administration af intravenøse bisfosfonater.
Patienter i behandling med Zoledronsyre Teva bør få
udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Dosering
_Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med
fremskreden malign sygdom og _
_knoglemetastaser _
_Voksne og ældre _
Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos
patienter med fremskreden malign
sygdom og knoglemetastaser er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uge.
Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400
IE D-vitamin daglig.
I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at
forebygge knoglerelaterede
hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først
har virkning efter 2-3 måneder.
_Behandling af TIH _
_Voksne og ældre _
Den anbefalede dosis ved hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium
≥
12,0 mg/dl eller
3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre.
_Nyreinsufficiens _
_TIH: _
Behandling med Zoledronsyre Teva til TIH-patienter, som også har
svær nyreinsufficiens, bør kun
3
overvejes e