Zoledronic acid medac

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

monohidrat zoledronske kisline

Saadav alates:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kood:

M05BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zoledronic acid

Terapeutiline rühm:

Zdravila za zdravljenje bolezni kosti

Terapeutiline ala:

Fractures, Bone; Cancer

Näidustused:

Preprečevanje skeletnih povezane dogodke (patološki zlomi, hrbtenice stiskanje, sevanja ali operacijo kosti ali tumor povzroča hypercalcaemia) pri odraslih bolnikih z napredno malignih bolezni, ki vključujejo kosti. Zdravljenje odraslih bolnikov z tumor povzroča hypercalcaemia (TIH).

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2012-08-03

Infovoldik

26
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/779/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI (BREZ PODATKOV ZA “BLUE BOX”)
ŠKATLA ZA 1 STEKLENICO KOT DEL SKUPNEGA PAKIRANJA S 4 STEKLENICAMI
1.
IME ZDRAVILA
Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje
zoledronska kislina
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena steklenica vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v obliki
monohidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za infundiranje
1 steklenica s 100 ml. Del skupnega pakiranja. Prodaja posamezne enote
ni možna.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intravenska uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
Za datum izteka roka uporabnosti zdravila po prvem odprtju preberite
navodila.
28
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/779/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDA

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena plastenka s 100 ml raztopine vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v
obliki monohidrata).
En ml raztopine vsebuje 0,04 mg zoledronske kisline (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
bistra in brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
•
Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi,
spinalna kompresija,
obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena
hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
•
Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo
(TIH – tumour-induced
hypercalcaemia).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Zoledronska kislina medac smejo predpisovati in dajati
bolnikom samo zdravstveni delavci,
ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov. Bolniki,
zdravljeni z zdravilom Zoledronska
kislina medac, morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno
kartico za bolnika.
Odmerjanje
Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki
zajamejo kosti
_Odrasli in starejši ljudje _
Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov
pri bolnikih z napredovalimi
malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline
vsake 3 do 4 tedne.
Bolniki morajo prejeti tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400
i.e. vitamina D na dan.
Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri
bolnikih z zasevki v kosteh je treba
upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3 mesecih.
Zdravljenje TIH
_Odrasli in starejši ljudje _
Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani
serumski kalcij
≥
12,0 mg/dl ali
3,0 mmol/l) je enkratni odmerek 4 mg zoledronske kisline.
3
Ledvična okvara
_Tumorsko povzročena hiperkalci