Zoledronic Acid Hospira

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

zoledronsyramonohydrat

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

M05BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zoledronic acid

Terapeutiline rühm:

Läkemedel för behandling av bensjukdomar

Terapeutiline ala:

hyperkalcemi

Näidustused:

4 mg / 5 ml och 4 mg / 100 ml:Förebyggande av skelett-relaterade händelser (patologiska frakturer, spinal kompression, strålning eller operation ben, eller tumör-inducerad hypercalcaemia) hos vuxna patienter med avancerad maligniteter involverar ben. Behandling av vuxna patienter med tumör-inducerad hypercalcaemia (TIH). 5 mg / 100 ml:Behandling av osteoporos hos kvinnor efter menopaus, i män;vid ökad risk för fraktur, inklusive dem som har en senare låg-trauma höftfraktur. Behandling av osteoporos i samband med långvarig systemisk glukokortikoid behandlingen:i post-menopausala kvinnor, i män;vid ökad risk för fraktur. Behandling av pagets sjukdom i ben vuxna.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2012-11-19

Infovoldik

69
B. BIPACKSEDEL
70
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/5 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
zoledronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zoledronic Acid Hospira är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Hospira
3.
Hur du får Zoledronic Acid Hospira
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoledronic Acid Hospira ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira är zoledronsyra som
tillhör en grupp ämnen som
kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till
benvävnad och sänker hastigheten
för omsättningen av ben. Den används till:

ATT FÖREBYGGA BENKOMPLIKATIONER, t ex frakturer, hos vuxna patienter
med benmetastaser
(spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).

TILL ATT MINSKA MÄNGDEN KALCIUM i blodet hos vuxna patienter när
denna är för hög på grund
av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala
benomsättningshastigheten på ett sådant sätt
att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta
tillstånd kallas tumörinducerad
hyperkalcemi (TIH).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA
Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.
Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av
Zoledronic Acid Hospira och
kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.
DU SKALL INTE FÅ ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA:
-
om

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra
(som monohydrat).
En ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
-
Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer,
ryggradskompression,
strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller
tumörinducerad hyperkalcemi) hos
vuxna patienter med avancerade benvävnadsmetastaser.
-
Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zoledronsyra får endast förskrivas och administreras till patienter
av sjukvårdspersonal som har
erfarenhet av administrering av intravenösa bisfosfonater.
Bipacksedeln och påminnelsekortet skall
lämnas till patienter som behandlas med zoledronsyra.
Dosering
_Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med
avancerade benvävnads-metastaser_
_Vuxna samt äldre_
Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade
händelser hos patienter med
avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till
fjärde vecka.
Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt
400 IE vitamin D.
I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för
förebyggande av skelettrelaterade
händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter
in efter 2-3 månader.
_Behandling av TIH_
_Vuxna samt äldre_
Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat
serumkalcium ≥ 12,0 mg/dl eller
3
3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.
_Nedsatt njurfunktion_
_TIH:_
Zoledronsyrabehandling av patienter med TIH, vilka har gravt nedsatt
njurfu