Zoledronic Acid Hospira

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

25-03-2021

Aktiva substanser:
zoledronsyramonohydrat
Tillgänglig från:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kod:
M05BA08
INN (International namn):
zoledronic acid
Terapeutisk grupp:
Läkemedel för behandling av bensjukdomar
Terapiområde:
hyperkalcemi
Terapeutiska indikationer:
4 mg / 5 ml och 4 mg / 100 ml:Förebyggande av skelett-relaterade händelser (patologiska frakturer, spinal kompression, strålning eller operation ben, eller tumör-inducerad hypercalcaemia) hos vuxna patienter med avancerad maligniteter involverar ben. Behandling av vuxna patienter med tumör-inducerad hypercalcaemia (TIH). 5 mg / 100 ml:Behandling av osteoporos hos kvinnor efter menopaus, i män;vid ökad risk för fraktur, inklusive dem som har en senare låg-trauma höftfraktur. Behandling av osteoporos i samband med långvarig systemisk glukokortikoid behandlingen:i post-menopausala kvinnor, i män;vid ökad risk för fraktur. Behandling av pagets sjukdom i ben vuxna.
Produktsammanfattning:
Revision: 17
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002365
Tillstånd datum:
2012-11-19
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002365

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

17-06-2014

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

17-06-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

17-06-2014

Bipacksedel Bipacksedel - danska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

17-06-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

17-06-2014

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

17-06-2014

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

17-06-2014

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

17-06-2014

Bipacksedel Bipacksedel - franska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

17-06-2014

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

17-06-2014

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

17-06-2014

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

17-06-2014

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

17-06-2014

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

17-06-2014

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

17-06-2014

Bipacksedel Bipacksedel - polska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

17-06-2014

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

17-06-2014

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

17-06-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

17-06-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

17-06-2014

Bipacksedel Bipacksedel - finska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

17-06-2014

Bipacksedel Bipacksedel - norska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

25-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

25-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

25-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

25-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

17-06-2014

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

zoledronsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Zoledronic Acid Hospira är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Hospira

Hur du får Zoledronic Acid Hospira

Eventuella biverkningar

Hur Zoledronic Acid Hospira ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Zoledronic Acid Hospira är och vad det används för

Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som

kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten

för omsättningen av ben. Den används till:

Att förebygga benkomplikationer, t ex frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser

(spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).

Till att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund

av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala benomsättningshastigheten på ett sådant sätt

att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta tillstånd kallas tumörinducerad

hyperkalcemi (TIH).

2.

Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Hospira

Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.

Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av Zoledronic Acid Hospira och

kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.

Du skall inte få Zoledronic Acid Hospira:

om du ammar.

om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som

zoledronsyra tillhör), eller mot något av övriga innehållsämnen i Zoledronic Acid Hospira

(anges i avsnitt 6)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Zoledronic Acid Hospira:

om du har eller har haft någon njursjukdom.

om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av ”tung käke”

eller att någon tand lossnat. Din läkare kan rekommendera dig att genomgå en

tandundersökning innan du börjar behandlingen med Zoledronic Acid Hospira.

om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du

behandlas med Zoledronic Acid Hospira och informera din läkare om din tandbehandling.

Medan du behandlas med Zoledronic Acid Hospira bör du upprätthålla god munhygien (inklusive

ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.

Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller

tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar, eftersom dessa

kan vara tecken på ett tillstånd som kallas osteonekros i käken.

Patienter som får kemoterapi och/eller strålbehandling, som tar steroider, som genomgår tandkirurgi,

som inte får regelbunden tandvård, som har tandkötttsproblem, som är rökare, eller som tidigare har

behandlats med bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar) kan ha en högre

risk att utveckla osteonekros i käken.

Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och

brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med zoledronsyra. Oregelbunden

hjärtrytm (hjärtarytmi), kramper, spasm och ryckningar (tetani) har rapporterats till följd av svår

hypokalcemi. I vissa fall kan hypokalcemi vara livshotande. Om något av detta inträffar, tala

omedelbart med din läkare. Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar

den första dosen med Zoledronic Acid Hospira. Du kommer att ges tillräckligt tillskott av kalcium och

vitamin D.

Patienter som är 65 år och äldre

Zoledronic Acid Hospira kan ges till personer som är 65 år och äldre. Det finns inget som talar för att

några extra försiktighetsåtgärder skulle behövas.

Barn och ungdomar

Zoledronic Acid Hospira är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.

Andra läkemedel och Zoledronic Acid Hospira

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du

informerar din läkare om du också tar:

Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin

(en typ av läkemedel som används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet

och hyperkalcemi), loopdiuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt

blodtryck eller svullnad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker

kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att

kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.

Talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer involverande

benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna.

Något annat läkemedel som också innehåller zoledronsyra som används för att behandla

osteoporos eller någon annan icke-cancersjukdom i benvävnad, eller någon annan bisfosfonat,

eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel med Zoledronic Acid Hospira är

okända.

Antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom kombination av dessa

med Zoledronic Acid Hospira har förknippats en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken

(ONJ).

Graviditet och amning

Du bör inte behandlas med Zoledronic Acid Hospira om du är gravid. Informera din läkare om du tror

att du är gravid.

Du får inte behandlas med Zoledronic Acid Hospira om du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under perioden som du är gravid

eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av

Zoledronic Acid Hospira. Du bör därför vara försiktig när du kör bil, använder maskiner eller utför

andra aktiviteter som kräver din fulla koncentration.

Zoledronic Acid Hospira innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dosenhet, d.v.s. är nästintill

”natriumfritt”.

3.

Hur du får Zoledronic Acid Hospira

Zoledronic Acid Hospira skall endast ges av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av

administrering av bisfosfonater intravenöst, dvs. genom en ven.

Din läkare kommer att rekommendera att du dricker tillräckligt med vatten innan varje

behandling för att det hjälper till att förhindra uttorkning.

Följ noga alla andra instruktioner från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Hur stor dos Zoledronic Acid Hospira ges?

Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg.

Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på

allvarlighetsgraden av dina njurproblem.

Hur ofta kommer du att behandlas med Zoledronic Acid Hospira?

Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i

benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic Acid Hospira var tredje till fjärde vecka.

Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en infusion av

Zoledronic Acid Hospira.

Hur ges Zoledronic Acid Hospira?

Zoledronic Acid Hospira ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och

skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.

Patienter, som inte har för mycket kalcium i blodet, kommer också att få recept på tillskott av kalcium

och vitamin D, vilka skall tas dagligen.

Om du fått för stor mängd av Zoledronic Acid Hospira

Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din

läkare. Detta eftersom du kan få onormala mängder av elektrolyter i blodet (t.ex. onormala mängder

av kalcium, fosfor och magnesium) och /eller ändringar i njurfunktionen, inklusive allvarligt nedsatt

njurfunktion. Om din nivå av kalcium är för låg, kan du behöva få tillägg av kalcium genom infusion.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. De vanligaste av dessa är oftast lindriga och försvinner med stor sannolikhet efter en kort tid.

Informera din läkare snarast om du upplever några av följande allvarliga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika

blodprover).

Låga nivåer av kalcium i blodet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen

eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning. Dessa kan

vara tecken på benskada i käken (osteonekros). Informera omedelbart din läkare och tandläkare

om du upplever sådana symtom medan du behandlas med Zoledronic Acid Hospira eller efter

avslutad behandling.

Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har observerats hos patienter som får zoledronsyra

för osteoporos efter klimakteriet. Det är för tillfället oklart om zoledronsyra orsakar denna

oregelbundna hjärtrytm men du bör rapportera det till din läkare om du upplever sådana

symtom efter att du har fått zoledronsyra.

Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av

hypokalcemi).

En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med

urinprover).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Till följd av låga kalciumnivåer: kramper, domningar och ryckningar (till följd av

hypokalcemi).

Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan

vara tecken på en benskada i örat.

Osteonekros har i mycket sällsynta fall också observerats i andra ben än käken, särskilt i höft

eller lår. Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller

förvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zoledronic Acid Hospira eller efter

avslutad behandling.

Informera din läkare så snabbt som möjligt om du upplever någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 10 användare):

Låg nivå av fosfat i blodet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet,

frysningar och värk i skelett, leder och/eller muskler. I de flesta fall krävs ingen behandling och

symptomen försvinner efter en kort tid (några timmar eller dagar).

Reaktioner från magtarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar och aptitförlust.

Inflammation i ögats bindhinna.

Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Överkänslighetsreaktioner.

Lågt blodtryck.

Bröstsmärta.

Hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda.

Högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, ångest, sömnstörningar, smakförändringar, darrningar,

stickningar eller domningar i händer och fötter, diarré, förstoppning, magont, muntorrhet.

Lågt antal vita blodkroppar och blodplättar.

Låg nivå i blodet av magnesium och kalium. Din läkare kommer att kontrollera detta och vidta

nödvändiga åtgärder.

Viktökning.

Ökad svettning.

Sömnighet.

Suddig syn, rinnande ögon, ögonkänslighet för ljus.

Plötslig köldkänsla med svimning, slapphet eller kollaps.

Svårigheter att andas med väsningar eller hosta.

Nässelutslag.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Långsam puls.

Förvirring.

Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan

förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i

lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.

Interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt luftblåsorna i lungorna).

Influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad

Smärtande röda och/eller svullna ögon

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Svimningsanfall på grund av lågt blodtryck.

Allvarlig värk i skelett, leder och/eller muskler, vilket i enstaka fall kan vara invalidiserande.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Zoledronic Acid Hospira ska förvaras

Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vet hur Zoledronic Acid Hospira skall förvaras på

korrekt sätt (se avsnitt 6).

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira är zoledronsyra. En injektionsflaska

innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).

Övriga innehållsämnen är: mannitol, natriumcitrat, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zoledronic Acid Hospira tillhandahålls som ett flytande koncentrat (kallat koncentrat till

infusionsvätska, lösning) i en flaska. En flaska innehåller 4 mg zoledronsyra.

Varje förpackning innehåller en flaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

DE

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Hur du bereder och administrerar Zoledronic Acid Hospira

För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd Zoledronic Acid Hospira-

koncentratet (5,0 ml) ytterligare med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri

infusionsvätska. Om det fordras en lägre dos av Zoledronic Acid Hospira, dra först upp i en

spruta den lämpliga volymen enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml

infusionslösning. För att undvika eventuella inkompatibiliteter måste den infusionsvätska som

används för spädning vara antingen 0,9 % w/v natriumkloridlösning eller 5 % w/v

glukoslösning.

Blanda inte Zoledronic Acid Hospira-koncentratet med kalcium eller med lösningar

innehållande andra divalenta katjoner, som t.ex. Ringerlaktatlösning.

Instruktioner för att bereda minskade doser av Zoledronic Acid Hospira:

Dra upp lämplig volym av det flytande koncentratet i en spruta enligt följande:

4,4 ml för 3,5 mg dosen

4,1 ml för 3,3 mg dosen

3,8 ml för 3,0 mg dosen

Endast för engångsbruk: All oanvänd lösning skall kasseras. Endast klar lösning fri från

partiklar och missfärgning skall användas. Aseptisk teknik måste följas under beredningen av

infusionen.

Ur mikrobiologisk synpunkt, bör den utspädda infusionslösningen användas omgående. Om den

inte används omgående är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering

användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 °C – 8 °C. Den kylda

lösningen skall sedan återfå rumstemperatur innan administrering.

Lösningen innehållande zoledronsyra ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion

i en separat infusionsslang. Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter

administrationen av zoledronsyra för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.

Studier med ett flertal typer av infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och

polypropylen visade inte på några inkompatibiliteter med zoledronsyra.

Då det inte finns några data avseende Zoledronic Acid Hospiras kompatibilitet med andra

intravenöst administrerade substanser, får Zoledronic Acid Hospira inte blandas med andra

läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.

Förvaring av Zoledronic Acid Hospira

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd Zoledronic Acid Hospira före utgångsdatum som anges på förpackningen.

Den oöppnade injektionsflaskan kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Utspädd Zoledronic Acid Hospira infusionsvätska, lösning, bör användas omedelbart för att

undvika mikrobiologisk kontaminering.

Bipacksedel: Information till användaren

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning

zoledronsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Zoledronic Acid Hospira är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Hospira

Hur du får Zoledronic Acid Hospira

Eventuella biverkningar

Hur Zoledronic Acid Hospira ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Zoledronic Acid Hospira är och vad det används för

Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som

kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten

för omsättningen av ben. Den används till:

Att förebygga benkomplikationer, t ex frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser

(spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).

Till att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund

av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala benomsättningshastigheten på ett sådant sätt

att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta tillstånd kallas tumörinducerad

hyperkalcemi (TIH).

2.

Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Hospira

Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.

Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av Zoledronic Acid Hospira och

kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.

Du skall inte få Zoledronic Acid Hospira:

om du ammar.

om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som

zoledronsyra tillhör), eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Zoledronic Acid Hospira:

om du har eller har haft någon njursjukdom.

om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av ”tung käke” eller

att någon tand lossnat. Din läkare kan rekommendera dig att genomgå en tandundersökning

innan du påbörjar behandlingen med Zoledronic Acid Hospira.

om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du

behandlas med Zoledronic Acid Hospira och informera din läkare om din tandbehandling.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).

En ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)

Klar och färglös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression,

strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos

vuxna patienter med avancerade benvävnadsmetastaser.

Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).

4.2

Dosering och administreringssätt

Zoledronsyra får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har

erfarenhet av administrering av intravenösa bisfosfonater. Bipacksedeln och påminnelsekortet skall

lämnas till patienter som behandlas med zoledronsyra.

Dosering

Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnads-metastaser

Vuxna samt äldre

Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med

avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till fjärde vecka.

Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt 400 IE vitamin D.

I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för förebyggande av skelettrelaterade

händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in efter 2-3 månader.

Behandling av TIH

Vuxna samt äldre

Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 12,0 mg/dl eller

3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.

Nedsatt njurfunktion

TIH:

Zoledronsyrabehandling av patienter med TIH, vilka har gravt nedsatt njurfunktion skall övervägas

endast efter värdering av riskerna och fördelarna med behandlingen. I de kliniska studierna

har patienter med serumkreatinin > 400 μmol/l eller > 4,5 mg/dl exkluderats. Ingen dosjustering är

nödvändig för patienter med tumörinducerad hypercalcemi (TIH) med serumkreatinin < 400 μmol/l

eller < 4,5 mg/dl (se avsnitt 4.4).

Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser:

När man initierar behandling med zoledronsyra hos patienter med multipelt myelom eller

metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr)

kontrolleras. CLcr beräknas från serumkreatinin med hjälp av Cockcroft - Gaults formel.

Zoledronsyra rekommenderas inte till patienter, vilka före insättning av behandling har gravt nedsatt

njurfunktion, vilket för denna patientkategori definieras som CLcr < 30 ml/min. I kliniska prövningar

med zoledronsyra har patienter med serumkreatinin > 265 μmol/l eller > 3,0 mg/dl exkluderats från

prövningarna.

Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt

nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30–60 ml/min,

rekommenderas följande dos av zoledronsyra (se även avsnitt 4.4):

Kreatininclearance vid start (ml/min)

Rekommenderad dos zoledronsyra*

> 60

4,0 mg zoledronsyra

50–60

3,5 mg* zoledronsyra

40–49

3,3 mg* zoledronsyra

30–39

3,0 mg* zoledronsyra

* Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mghr/l) (CLcr =

75 ml/min). Den reducerade dosen för patienter med nedsatt njurfunktion förväntas uppnå samma

AUC som den som har setts hos patienter med kreatininclearance på 75 ml/min.

Efter initiering av behandling, bör serumkreatinin kontrolleras före varje dos av zoledronsyra och

uppehåll skall göras i behandlingen om njurfunktionen försämras. I de kliniska prövningarna

definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande:

För patienter med normalt kreatininvärde vid start (< 1,4 mg/dl eller < 124 µmol/l), en ökning

med 0,5 mg/dl eller 44 µmol/l;

För patienter med abnormt värde vid start (> 1,4 mg/dl eller > 124 µmol/l), en ökning med

1,0 mg/dl eller 88 µmol/l.

I de kliniska studierna upptogs behandlingen med zoledronsyra när kreatininnivåerna hade återgått till

inom 10 % av utgångsvärdet (se avsnitt 4.4). Zoledronsyrabehandlingen skall återupptas med samma

dos som gavs innan behandlingen avbröts.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldern 1 år till 17 år har inte ännu fastställts.

Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Administreringssätt

Intravenös användning.

Zoledronic Acid Hospira koncentrat till infusionsvätska, utspätt i ytterligare 100 ml (se avsnitt 6.6),

skall ges som engångsdos under minst 15 minuter.

Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, rekommenderas lägre doser av

zoledronsyra (se avsnitt ”Dosering” ovan och avsnitt 4.4).

Instruktioner för beredning av lägre doser Zoledronic Acid Hospira

Dra upp i en spruta en lämplig volym av koncentratet som behövs enligt nedan:

4,4 ml för 3,5 mg dosen

4,1 ml för 3,3 mg dosen

3,8 ml för 3,0 mg dosen

Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6. Den uppdragna

volymen av koncentratet skall spädas med 100 ml steril 0,9 % w/v natriumkloridlösning (se avsnitt

4.4) eller 5 % w/v glukoslösning. Dosen bör administreras som engångsdos under minst 15 minuter i

form av en intravenös infusion.

Zoledronic Acid Hospira får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande

divalenta katjoner såsom Ringers lösning utan skall administreras som en intravenös engångsinfusion

i en separat infusionsslang.

Patienter måste hållas väl hydrerade före och efter administrering av Zoledronic Acid Hospira.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra bisfosfonater eller mot något hjälpämne

som anges i avsnitt 6.1.

Amning (se avsnitt 4.6)

4.4

Varningar och försiktighet

Allmänt

Patienter måste undersökas innan zoledronsyra administreras för att säkerställa att de är tillräckligt

hydrerade.

Övervätskning skall undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.

Hyperkalcemirelaterade metaboliska standardparametrar, som t.ex. serumnivåerna av kalcium, fosfat

och magnesium måste noga följas efter att behandling med zoledronsyra inletts. Om hypokalcemi,

hypofosfatemi eller hypomagnesemi uppkommer, kan korttidsbehandling med tillskott behöva

påbörjas. Patienter med obehandlad hyperkalcemi har i allmänhet viss grad av nedsatt njurfunktion,

därför bör noggrann kontroll av njurfunktionen övervägas.

Andra läkemedel som innehåller zoledronsyra som aktiv substans finns för behandling av benskörhet

och Pagets sjukdom. Patienter som behandlas med Zoledronic Acid Hospira bör inte samtidigt

behandlas med sådana läkemedel eller någon annan bisfosfonat, eftersom de kombinerade effekterna

av dessa läkemedel är okända.

Njurinsufficiens

Patienter med diagnosen TIH och tecken på försämring av njurfunktionen bör noggrant utredas med

hänsyn till om den tänkbara fördelen uppväger den möjliga risken av behandlingen med zoledronsyra.

I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för att förebygga skelettrelaterade

händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in efter 2–3 månader.

Zoledronsyra har satts i samband med rapporter om nedsatt njurfunktion. Faktorer som kan öka risken

för försämring inkluderar dehydrering och tidigare förekomst av nedsatt njurfunktion, flera

behandlingscykler med zoledronsyra och andra bisfosfonater, likaså användningen av andra

nefrotoxiska läkemedel. Även om risken minskar då zoledronsyra administreras i dosen 4 mg under

15 minuter, kan ändå försämring av njurfunktionen inträffa. Försämrad njurfunktion, utveckling till

njursvikt och dialys har rapporterats hos patienter efter den initiala dosen eller en engångsdos av 4 mg

zoledronsyra. Höjning av serumkreatinin förekommer också hos några patienter vid kronisk

administrering av zoledronsyra vid rekommenderade doser för att förebygga skelettrelaterade

händelser, även om detta förekommer mindre ofta.

Patienter bör kontrolleras med avseende på serumkreatinin före varje dos av zoledronssyra. Vid start

av behandling av patienter med benvävnadsmetastaser samt med samtidig mild och måttlig

njurfunktionsnedsättning, rekommenderas lägre doser av zoledronsyra. Hos patienter som visar prov

på försämrad njurfunktion under behandlingen, skall uppehåll göras i zoledronsyrabehandlingen.

Behandlingen med zoledronsyra skall endast återupptas när kreatininnivåerna har återgått till inom

10 % av utgångsvärdet. Zoledronsyrabehandlingen skall återupptas med samma dos som gavs innan

behandlingen avbröts.

På grund av den möjliga påverkan på njurfunktionen av zoledronsyra samt brist på kliniska

säkerhetsdata för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definierades i kliniska studier som

serumkreatinin ≥ 400 mikromol/l eller ≥ 4,5 mg/dl för patienter med TIH respektive ≥ 265 mikromol/l

eller ≥3,0 mg/dl för patienter med cancer och benvävnadsmetastaser) vid start och endast begränsade

farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion vid start (kreatininclearance

< 30 ml/min) kan inte användningen av zoledronsyra rekommenderas till patienter med gravt nedsatt

njurfunktion.

Leverinsufficiens

Då kliniska data endast finns i begränsad omfattning vad gäller patienter med gravt nedsatt

leverfunktion kan inga speciella rekommendationer ges för denna patientkategori.

Osteonekros

Osteonekros i käken

Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats som mindre vanligt förekommande i kliniska prövningar

hos patienter som får zoledronsyra. Erfarenhet efter marknadsintroduktion och från litteraturen

indikerar en större frekven av ONJ-rapporter baserat på tumörtyp (avancerad bröstcancer, multipelt

myelom). En studie visade att ONJ förekom i högre utsräckning hos myelompatienter jämfört med

andra cancerformer (se avsnitt 5.1)

Start av behandling eller en ny behandlingsomgång bör uppskjutas hos patienter med oläkta öppna

mjukdelslesioner i munnen, förutom vid medicinska nödsituationer. En tandundersökning med

lämplig förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan

behandling med bisfosfonater hos patienter med samtidiga riskfaktorer.

Följande riskfaktorer ska övervägas vid bedömning av den individuella risken för att utveckla ONJ:

Styrkan hos bisfosfonaten (högre risk med mer potenta läkemedel), administrationssätt (högre

risk vid parenteral administrering) och bisfosfonatens kumulativa dos.

Cancer, komorbida tillstånd (t ex anemi, koagulationsrubbningar, infektion), rökning.

Samtidig behandling: kemoterapi, angiogeneshämmare (se avsnitt 4.5), strålbehandling mot

huvud och hals, kortikosteroider.

Historia av tandsjukdom, undermålig munhygien, periodontal sjukdom, invasiva dentala

procedurer (t.ex. tandextraktioner) och dåligt passande proteser.

Alla patienter bör uppmuntras att upprätthålla en god munhygien, genomgå regelbundna

tandkontroller, och omedelbart rapportera eventuella orala symtom som tandrörlighet, smärta eller

svullnad eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med zoledronic acid.

Under behandlingen bör invasiva tandingrepp utföras endast efter noggrant övervägande och bör

undvikas i nära anslutning till zoledronsyraadministrering.

För patienter som utvecklar osteonekros i käken under tiden de behandlas med bisfosfonater kan

tandkirurgi förvärra tillståndet. För patienter som behöver genomgå tandingrepp, finns inga data

tillgängliga som ger indikation om avbruten behandling med bisfosfonater minskar risken för

osteonekros i käken.

Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör inrättas i nära samarbete mellan behandlande

läkare och en tandläkare/käkkirurg med expertis inom ONJ. Tillfälligt avbrytande av

zoledronsyrabehandling bör övervägas tills tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer

begränsas om möjligt.

Osteonekros i andra kroppsdelar

Osteonekros i den yttre hörselgången har rapporterats vid användning av bisfosfonater, främst i

samband med långvarig terapi. Möjliga riskfaktorer för osteonekros i den yttre hörselgången är bland

annat steroidanvändning och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer såsom infektion eller trauma.

Risken för osteonekros i den yttre hörselgången bör övervägas hos patienter som får bisfosfonater och

som uppvisar öronsymtom såsom kroniska öroninfektioner.

Dessutom har det förekommit sporadiska rapporter om osteonekros i andra kroppsdelar, inklusive

höften och lårbenet, främst rapporterade hos vuxna cancerpatienter som behandlas med Zoledronic

Acid Hospira.

Muskuloskeletal smärta

Hos patienter som har behandlats med zoledronsyra har det under försäljningsperioden rapporterats

om svåra skelett-och ledsmärtor och/eller muskelsmärta, vilket i enstaka fall har medfört

funktionsnedsättning. Emellertid har sådana rapporter varit sällan förkommande. Tiden till

symptomets uppträdande varierade från en dag till flera månader efter påbörjad behandling. De

flesta patienter erhöll lindring av symptomen efter att behandlingen avbrutits. En undergrupp fick

återfall av symtomen då zoledronsyra eller annan bisfosfonat återinsattes.

Atypiska femurfrakturer

Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer har rapporterats vid behandling med

bisfosfonater, främst hos patienter som behandlats under lång tid mot osteoporos. Dessa tvärgående

eller korta, sneda frakturer kan inträffa var som helst längs femur, från strax under den mindre

trokantern till strax ovanför epikondylerna. Frakturerna inträffar efter minimalt eller inget trauma och

en del patienter upplever smärta i lår eller ljumske, ofta förenat med röntgenologisk stressfraktur,

veckor till månader före den kompletta femurfrakturen. Frakturerna är ofta bilaterala, därför bör

motsatt femur undersökas hos patienter som behandlats med bisfosfonater och som har ådragit sig en

fraktur i femurskaftet. Dålig läkning av dessa frakturer har också rapporterats. Utsättning av

bisfosfonatbehandling hos patienter med misstänkt atypisk femurfraktur bör övervägas i avvaktan på

utvärdering av patienten och baseras på en individuell nytta-risk-bedömning.

Patienter som behandlas med bisfosfonater bör uppmanas att rapportera smärta i lår, höft eller ljumske

och varje patient med sådana symptom bör utredas med frågeställningen inkomplett femurfraktur.

Hypokalcemi

Hypokalcemi har rapporterats hos patienter som behandlats med zoledronsyra. Hjärtarytmier och

neurologiska biverkningar (inklusive konvulsioner, hypestesi och tetani) har rapporterats sekundärt

till följd av allvarlig hypokalcemi. Uttalad hypokalcemi som krävt sjukhusvård har rapporterats. I

vissa fall kan livshotande hypokalcemi uppträda (se avsnitt 4.8). Försiktighet rekommenderas när

Zoledronic Acid Hospira administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka

hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se

avsnitt 4.5). Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med

Zoledronic Acid Hospira inleds. Patienter skall erhålla adekvat tillägg av kalcium och vitamin D.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet. Patienter som äter

natriumfattig kost kan informeras om att detta läkemedel är näst intill ”natriumfritt”.

Detta läkemedel kan spädas med lösningar som innehåller natrium (se avsnitt 4.2) och det ska beaktas

i förhållande till den totala natriumhalten från alla källor som ges till patienten.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

I kliniska studier har zoledronsyra administrerats samtidigt med vanligt förekommande cytostatika,

diuretika, antibiotika och analgetika utan att interaktioner av klinisk betydelse har uppträtt.

Zoledronsyra uppvisar ingen märkbar bindning till plasmaproteiner och inhiberar inte humana P450-

enzymer in vitro (se avsnitt 5.2), men inga regelrätta kliniska interaktionsstudier har utförts.

Försiktighet rekommenderas då bisfosfonater ges tillsammans med aminoglykosider, calcitonin eller

loopdiuretika eftersom dessa medel kan ha en additiv effekt, vilket leder till en lägre nivå av

serumkalcium under längre perioder än nödvändigt (se avsnitt 4.4).

Försiktighet skall iakttas när zoledronsyra används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska

läkemedel. Möjligheten att hypomagnesemi utvecklas under behandlingen bör också uppmärksammas.

Hos patienter med multipelt myelom kan risken för nedsatt njurfunktion öka när zoledronsyra används

i kombination med talidomid.

Försiktighet ska iakttas när Zoledronic Acid Hospira administreras med antiangiogena läkemedel

eftersom en ökad incidens av osteonekros i käken (ONJ) har observerats hos patienter som behandlas

med dessa läkemedel samtidigt.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med zoledronsyra saknas. Djurstudier med

zoledronsyra har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Risken för människa är

okänd. Zoledronic Acid Hospira skall inte användas under graviditet. Kvinnor i fertil ålder bör

avrådas från att bli gravida.

Amning

Det är inte känt om zoledronsyra passerar över i bröstmjölk. Zoledronsyra är kontraindicerat hos

ammande kvinnor (se avsnitt 4.3).

Fertilitet

Potentiella oönskade effekter av zoledronsyra på fertilitet av föräldra- och F1-generationen studerades

hos råttor. Detta visade förstärkta farmakologiska effekter som ansågs vara relaterade till substansens

hämning av kalciummetabolismen i skelett, vilket resulterade i periparturient hypokalcemi, som är en

klasseffekt av bisfosfonater, dystoci och tidigt avslutande av studien. Dessa resultat förhindrade

således att en definitiv effekt av zoledronsyra på fertilitet hos människa kunde fastställas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda

maskiner, varför försiktighet bör iakttas när Zoledronic Acid Hospira används i samband med

bilkörning och användning av maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Inom tre dagar efter administrering av zoledronsyra, har en akutfasreaktion ofta rapporterats, med

symtom inkluderande bensmärta, feber, trötthet, artralgi, myalgi, stelhet och artrit med påföljande

ledsvullnad. Dessa symtom är vanligen övergående inom några dagar (se beskrivning av vissa

biverkningar).

Följande är de viktiga identifierade riskerna med zoledronsyra inom de godkända indikationerna:

Nedsatt njurfunktion, osteonekros i käken, akutfasreaktion, hypokalcemi, förmaksflimmer, anafylaxi,

interstitiell lungsjukdom. Frekvenserna för var och en av dessa identifierade risker visas i tabell 1.

Lista med biverkningar i tabellform

Följande biverkningar, uppräknade i tabell 1, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter

efter marknadsföring, huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra:

Tabell 1

Biverkningarna är indelade i olika frekvenser med de mest vanliga först. Mycket vanliga (≥ 1/10),

vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och

mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Blodet och lymfsystemet

Vanliga:

Anemi

Mindre

vanliga:

Trombocytopeni, leukopeni

Sällsynta:

Pancytopeni

Immunsystemet

Mindre

vanliga:

Överkänslighetsreaktioner

Sällsynta:

Angioneurotiska ödem

Psykiska störningar

Mindre

vanliga:

Oro, sömnstörningar

Sällsynta:

Förvirring

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

Huvudvärk

Mindre

vanliga:

Yrsel, parestesi, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, darrningar, somnolens

Mycket

sällsynta:

Konvulsioner, hypestesi och tetani (sekundärt till hypokalcemi)

Ögon

Vanliga:

Konjunktivit

Mindre

vanliga:

Dimsyn, sklerit och orbital inflammation

Sällsynta:

Uveit

Mycket

sällsynta:

Episklerit

Hjärtat

Mindre

vanliga:

Hypertoni, hypotension, förmaksflimmer, hypotension ledande till synkope

eller cirkulationskollaps

Sällsynta:

Bradykardi, hjärtarytmi (sekundärt till hypokalcemi)

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre

vanliga:

Dyspné, hosta, bronkkonstriktion

Sällsynta

Interstitiell lungsjukdom

Magtarmkanalen

Vanliga:

Illamående, kräkningar, minskad aptit

Mindre

vanliga:

Diarré, förstoppning, buksmärta, dyspepsi, stomatit, muntorrhet

Hud och subkutan vävnad

Mindre

vanliga:

Klåda, utslag (inklusive erytematösa och fläckvisa utslag), ökad svettning

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga:

Värk i skelettet, muskelvärk, ledvärk, generell smärta

Mindre

vanliga:

Muskelspasmer, osteonekros i käken

Mycket

sällsynta:

Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning) och i

andra kroppsdelar inklusive lårben och höft

Njurar och urinvägar

Vanliga:

Nedsatt njurfunktion

Mindre

vanliga:

Akut njursvikt, hematuri, proteinuri

Sällsynta:

Förvärvat Fanconis syndrom

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga:

Feber, influensaliknande syndrom (inklusive trötthet, stelhet,

sjukdomskänsla och rodnad)

Mindre

vanliga:

Asteni, perifera ödem, reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta,

irritation, svullnad, skleros), bröstsmärtor, viktökning, anafylaktisk

reaktion/chock, urtikaria

Sällsynt:

Artrit och ledsvullnad som ett symtom på akutfasreaktion

Undersökningar

Mycket

vanliga:

Hypofosfatemi

Vanliga:

Ökning av blodkreatinin och blodurea, hypokalcemi

Mindre

vanliga:

Hypomagnesemi, hypokalemi

Sällsynta:

Hyperkalemi, hypernatremi

Beskrivning av vissa biverkningar

Nedsatt njurfunktion

Zoledronsyra har associerats med rapporter om nedsatt njurfunktion. I en poolad analys av

säkerhetsdata från studier på behandling med zoledronsyra för att förebygga skelettrelaterade

händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser, var frekvensen av njurrelaterade

oönskade händelser med misstänkt orsakssamband (biverkningar) för zoledronsyra enligt följande:

multipelt myelom (3,2 %), prostatacancer (3,1 %), bröstcancer (4,3 %), lung- och andra solida

tumörer (3,2 %). Faktorer som kan öka risken för försämring av njurfunktionen inkluderar

dehydrering, redan existerande nedsatt njurfunktion, upprepade behandlingscykler med zoledronsyra

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/174719/2014

EMEA/H/C/002365

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Zoledronic Acid Hospira

zoledronsyra

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic

Acid Hospira. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur

den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina

rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Zoledronic Acid Hospira?

Zoledronic Acid Hospira är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra. Det finns

som koncentrat (4 mg/5 ml) som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och

som infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml och 5 mg/100 ml).

Zoledronic Acid Hospira är ett generiskt läkemedel och ett hybridläkemedel. Detta innebär att det

liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet för koncentratet på 4

mg/5 ml och lösningen på 4 mg/100 ml är Zometa. Referensläkemedlet för lösningen på 5 mg/100 ml

är Aclasta.

Mer information om generiska läkemedel och hybridläkemedel finns i dokumentet med frågor och svar

här

Vad används Zoledronic Acid Hospira för?

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat och 4 mg/100 ml lösning används för att förebygga

skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad skelettcancer. I detta ingår frakturer (brott på

skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i

benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i

blodet). De kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.

Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml används för att behandla vuxna med Pagets bensjukdom, en

långvarig sjukdom som innebär att den normala processen när gammal benvävnad ersätts med ny

förändras så att skelettbenen försvagas eller deformeras.

Zoledronic Acid Hospira

EMA/174719/2014

Sida 2/3

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Zoledronic Acid Hospira?

För att förebygga skelettkomplikationer och behandling av hyperkalcemi som orsakas av tumörer ges

Zoledronic Acid Hospira vanligen som en infusion på 4 mg under minst 15 minuter. När läkemedlet

används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde

vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.

Vid behandling av Pagets bensjukdom ges Zoledronic Acid Hospira som en infusion som varar i minst

15 minuter. Om sjukdomen kommer tillbaka kan ytterligare en infusion ges, under förutsättning att

den andra infusionen ges minst ett år efter den första. Patienterna måste få tillräckligt med vätska

före och efter behandlingen och de bör få tillräckliga tillskott av D-vitamin och kalcium. Fullständig

information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Zoledronic Acid Hospira?

Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira, zoledronsyra, är en bisfosfonat. Den blockerar

effekten av osteoklasterna, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.

Blockeringen leder till lägre sjukdomsaktivitet vid Pagets sjukdom. Den minskade benvävnadsförlusten

gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med

benvävnadsmetastaser.

Patienter med tumörer kan ha hög kalciumhalt i blodet eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.

Genom att Zoledronic Acid Hospira hindrar benvävnaden från att brytas ned bidrar det också till att

mindre kalcium frisätts till blodet.

Hur har Zoledronic Acid Hospiras effekt undersökts?

Företaget har lagt fram data om zoledronsyra från publicerad litteratur. Inga ytterligare studier

behövdes då Zoledronic Acid Hospira ges via infusion och innehåller samma aktiva substans som

referensläkemedlen Zometa och Aclasta.

Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic Acid Hospira?

Eftersom Zoledronic Acid Hospira ges via infusion och innehåller samma aktiva substans som

referensläkemedlen anses fördelarna och riskerna vara desamma som för referensläkemedlen.

Varför har Zoledronic Acid Hospira godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Zoledronic Acid Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med

Zometa och Aclasta. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för

Zometa och Aclasta. Kommittén rekommenderade att Zoledronic Acid Hospira skulle godkännas för

försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic Acid

Hospira?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic Acid Hospira används så säkert som

möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och

bipacksedeln för Zoledronic Acid Hospira. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som

vårdpersonal och patienter ska vidta.

Zoledronic Acid Hospira

EMA/174719/2014

Sida 3/3

Mer information om Zoledronic Acid Hospira

Den 19 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för

Zoledronic Acid Hospira som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Zoledronic Acid Hospira finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlen finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2014.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen