Zoledronic Acid Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

zoledronsyramonohydrat

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

M05BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zoledronic acid

Terapeutiline rühm:

bisfosfonater

Terapeutiline ala:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer

Näidustused:

Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, strålning eller operation till ben eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter med avancerade maligniteter som involverar ben. Behandling av vuxna patienter med tumör-inducerad hypercalcaemia (TIH).

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2014-01-16

Infovoldik

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLEDRONIC ACID ACCORD
4 MG/5 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
zoledronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zoledronic Acid Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Accord
3.
Hur Zoledronic Acid Accord används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoledronic Acid Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLEDRONIC ACID ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Accord är zoledronsyra som
tillhör en grupp ämnen som
kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till
benvävnad och sänker hastigheten
för omsättningen av ben. Den används till:
•
ATT FÖREBYGGA BENKOMPLIKATIONER,
t ex frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser
(spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).
•
TILL ATT MINSKA MÄNGDEN KALCIUM
i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund
av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala
benomsättningshastigheten på ett sådant sätt
att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta
tillstånd kallas tumörinducerad
hyperkalcemi (TIH).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZOLEDRONIC ACID ACCORD
Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.
Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av
Zoledronic Acid Accord och
kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.
DU SKALL INTE FÅ ZOLEDRONIC ACID ACCORD:_ _
-
om du am

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra
(som monohydrat).
1 ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
-
Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer,
ryggradskompression,
strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller
tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med avancerade benvävnadsmetastaser.
-
Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zoledronic Acid Accord får endast förskrivas och administreras till
patienter av sjukvårdspersonal som
har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater.
Bipacksedeln och påminnelsekortet skall
lämnas till patienter som behandlas med Zoledronic Acid Accord.
Dosering
_Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med
avancerade benvävnads-metastaser _
_Vuxna samt äldre personer _
Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade
händelser hos patienter med
avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till
fjärde vecka.
Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt
400 IE vitamin D.
I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för
förebyggande av skelettrelaterade
händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter
in efter 2-3 månader.
_Behandling av TIH _
_Vuxna samt äldre personer _
Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat
serumkalcium ≥12,0 mg/dl eller
3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.
_Nedsatt njurfunktion _
_TIH: _
Zoledronic Acid Accord-behandling av