Zinbryta

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

daclizumab

Saadav alates:

Biogen Idec Ltd

ATC kood:

L04AC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

daclizumab

Terapeutiline rühm:

immunsuppressiva

Terapeutiline ala:

Multipel skleros

Näidustused:

Zinbryta är indicerat hos vuxna patienter för behandling av återfallande former av multipel skleros (RMS).

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

kallas

Loa andmise kuupäev:

2016-07-01

Infovoldik

37
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
38
BIPACKSEDEL:
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZINBRYTA 150 MG
injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
ZINBRYTA 150 MG
injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
DACLIZUMAB BETA
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
FÖRUTOM DENNA BIPACKSEDEL KOMMER DU ATT FÅ ETT PATIENTKORT AV DIN
LÄKARE. KORTET INNEHÅLLER
VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION SOM DU BEHÖVER KÄNNA TILL FÖRE OCH
UNDER BEHANDLING MED ZINBRYTA.
•
Spara denna bipacksedel och patientkortet, du kan behöva läsa
informationen igen. Behåll
bipacksedeln och patientkortet under behandlingen och i 6 månader
efter sista dosen av
Zinbryta, då biverkningar kan uppstå även efter avslutad
behandling.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zinbryta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zinbryta
3.
Hur du använder Zinbryta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zinbryta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Anvisningar om hur Zinbryta ska injiceras
1.
VAD ZINBRYTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Zinbryta är daclizumab beta. Det här är en
typ av läkemedel som kallas för
monoklonal antikropp.
VAD ZINBRYTA ANVÄNDS FÖR
Zinbryta används

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller 150 mg daclizumab beta i 1 ml
injektionsvätska, lösning.
Varje förfylld injektionspenna innehåller en förfylld spruta,
innehållande 150 mg daclizumab beta i
1 ml injektionsvätska, lösning.
Daclizumab beta framställs i en cellinje från däggdjur (NS0) genom
rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Färglös till svagt gulaktig, klar till svagt ogenomskinlig vätska
med pH 6.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zinbryta är avsett för behandling av vuxna patienter med skovvis
förlöpande former av multipel
skleros som har fått ett otillräckligt svar på minst två
sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) och
för vilka andra DMT är kontraindicerade eller olämpliga på annat
sätt (se avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör sättas in under övervakning av en läkare med
erfarenhet av att behandla multipel
skleros.
Dosering
Den rekommenderade dosen av Zinbryta är 150 mg som injiceras
subkutant en gång i månaden.
Om en dos missas och det är inom 2 veckor sedan dosen missades ska
patienten instrueras att
administrera den missade dosen utan dröjsmål, och därefter
fortsätta med nästa schemalagda dos som
planerat.
Om en dos missas och det har gått mer än 2 veckor sedan dosen
missades, ska patienten hoppa över
den missade dosen, vänta till nästa