Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
daclizumab
Biogen Idec Ltd
L04AC01
daclizumab
immunsuppressiva
Multipel skleros
Zinbryta är indicerat hos vuxna patienter för behandling av återfallande former av multipel skleros (RMS).
Revision: 8
kallas
2016-07-01
37 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 38 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZINBRYTA 150 MG injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ZINBRYTA 150 MG injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna DACLIZUMAB BETA Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. FÖRUTOM DENNA BIPACKSEDEL KOMMER DU ATT FÅ ETT PATIENTKORT AV DIN LÄKARE. KORTET INNEHÅLLER VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION SOM DU BEHÖVER KÄNNA TILL FÖRE OCH UNDER BEHANDLING MED ZINBRYTA. • Spara denna bipacksedel och patientkortet, du kan behöva läsa informationen igen. Behåll bipacksedeln och patientkortet under behandlingen och i 6 månader efter sista dosen av Zinbryta, då biverkningar kan uppstå även efter avslutad behandling. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zinbryta är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Zinbryta 3. Hur du använder Zinbryta 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zinbryta ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7. Anvisningar om hur Zinbryta ska injiceras 1. VAD ZINBRYTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Zinbryta är daclizumab beta. Det här är en typ av läkemedel som kallas för monoklonal antikropp. VAD ZINBRYTA ANVÄNDS FÖR Zinbryta används Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 150 mg daclizumab beta i 1 ml injektionsvätska, lösning. Varje förfylld injektionspenna innehåller en förfylld spruta, innehållande 150 mg daclizumab beta i 1 ml injektionsvätska, lösning. Daclizumab beta framställs i en cellinje från däggdjur (NS0) genom rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Färglös till svagt gulaktig, klar till svagt ogenomskinlig vätska med pH 6. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zinbryta är avsett för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros som har fått ett otillräckligt svar på minst två sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) och för vilka andra DMT är kontraindicerade eller olämpliga på annat sätt (se avsnitt 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling bör sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros. Dosering Den rekommenderade dosen av Zinbryta är 150 mg som injiceras subkutant en gång i månaden. Om en dos missas och det är inom 2 veckor sedan dosen missades ska patienten instrueras att administrera den missade dosen utan dröjsmål, och därefter fortsätta med nästa schemalagda dos som planerat. Om en dos missas och det har gått mer än 2 veckor sedan dosen missades, ska patienten hoppa över den missade dosen, vänta till nästa Läs hela dokumentet