Zibor 25000 SV anti-Xa/ml šķīdums injekcijai pilnšļircēs

Riik: Läti

keel: läti

Allikas: Zāļu valsts aģentūra

Toimeaine:

Bemiparīna nātrija sāls

Saadav alates:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A., Spain

ATC kood:

B01AB12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Bemiparin sodium

Annus:

25000 SV anti-Xa/ml

Ravimvorm:

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

Retsepti tüüp:

Pr.

Valmistatud:

Laboratorios Farmaceuticos ROVI, S.A., Spain; ROVI Pharma Industrial Services, S.A., Spain

Toote kokkuvõte:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Volitamisolek:

Uz neierobežotu laiku

Infovoldik

SASKAŅOTS ZVA 06-07-2023
ES/H/0106/003/IA/060
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZIBOR 25 000 SV ANTI-XA/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJAI PILNŠĻIRCĒS
_Bemiparinum natricum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Zibor, un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zibor lietošanas
3.
Kā lietot Zibor
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zibor
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR ZIBOR, UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zibor aktīvā viela ir bemiparīna nātrija sāls. Tas pieder pie
zāļu grupas, ko sauc par antikoagulantiem.
Tie palīdz novērst asiņu sarecēšanu asinsvados.
Zibor lieto, lai ārstētu bīstamus asins recekļus, kas
izveidojušies, piemēram, kāju un/vai plaušu vēnās
(dziļo vēnu tromboze un/vai plaušu embolija).
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZIBOR LIETOŠANAS
NELIETOJIET ZIBOR ŠĀDOS GADĪJUMOS:
▪
ja Jums ir alerģija pret bemiparīna nātrija sāli, heparīnu vai
līdzīgām zālēm (piemēram,
enoksaparīnu, dalteparīnu, nadroparīnu) vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
▪
ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret kādām zālēm, kas satur
heparīnu;
▪
ja Jums ir alerģija pret kādām vielām, kas iegūtas no cūkām;
▪
ja Jums ir heparīna izraisīta trombocitopēnija (HIT) –
stāvoklis, kad Jūsu asinīs ir samazināts
recēšanu izraisošo šūnu (trombocītu) skaits (vai arī Jums

Toote omadused

SASKAŅOTS ZVA 06-07-2023
ES/H/0106/003/IA/060
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zibor 25 000
SV anti-Xa/ml šķīdums injekcijai pilnšļircēs
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Bemiparīna nātrija sāls (
_Bemiparinum natricum_
): 25 000 SV (anti-faktora Xa*) mililitrā šķīduma
injekcijai.
Atbilst:
5000 SV (anti-faktora Xa) 0,2 ml pilnšļircē
7500 SV (anti-faktora Xa) 0,3 ml pilnšļircē
10 000 SV (anti-faktora Xa) 0,4 ml pilnšļircē
*Iedarbīgums
izteikts
starptautiskajās
anti-faktora
Xa
aktivitātes
vienībās
(SV)
atbilstoši
1. Starptautiskajam mazmolekulārā heparīna atsauces standartam.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijai pilnšļircē.
(Bezkrāsas vai viegli iedzeltens, dzidrs šķīdums bez redzamām
daļiņām).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dziļo vēnu trombozes ar plaušu emboliju vai bez tās ārstēšana
akūtajā fāzē.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
BRĪDINĀJUMS! Dažādi mazmolekulārie heparīni ne vienmēr ir
ekvivalenti. Tāpēc katrām no šīm
zālēm ir nepieciešams ievērot dozēšanas režīmu un specifisku
lietošanas paņēmienu.
Devas
_Pieaugušie_
_ _
_Dziļo vēnu trombozes ārstēšana_
Zibor 25 000 SV jāievada subkutāni pa 115 SV anti-Xa/kg ķermeņa
masas reizi dienā. Ieteicamais
ārstēšanas ilgums ir 7 ± 2 dienas. Dienas deva atkarībā no
ķermeņa masas parasti atbilst šādām devām
un preparāta tilpumam pilnšļircē: < 50 kg – 0,2 ml (5000 SV
anti-Xa); 50 – 70 kg – 0,3 ml (7500 SV
anti-Xa), > 70 kg – 0,4 ml (10 000 SV anti-Xa). Pacientiem, kuri
sver vairāk nekā 100 kg, deva
jāaprēķina,
ņemot
vērā
ieteikto
devu
–
115 SV
anti-Xa/kg
dienā,
ja
anti-Xa
koncentrācija
ir
25 000 SV/ml.
Ja nav nekādu kontrindikāciju, perorālos antikoagulantus var sākt
lietot 3 – 5 dienas pēc pirmās Zibor
25 000 SV
ievadīšanas,
un
deva
jāpielāgo
tā,
lai
saglabātu
starptautisko
normalizēto
attiecību
SASKAŅOTS ZVA 06-07-2023
ES/H/0106/003/IA/