Země: Lotyšsko
Jazyk: lotyština
Zdroj: Zāļu valsts aģentūra
Bemiparīna nātrija sāls
ROVI Pharma Industrial Services, S.A., Spain
B01AB12
Bemiparin sodium
25000 SV anti-Xa/ml
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Pr.
Laboratorios Farmaceuticos ROVI, S.A., Spain; ROVI Pharma Industrial Services, S.A., Spain
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 06-07-2023 ES/H/0106/003/IA/060 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZIBOR 25 000 SV ANTI-XA/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJAI PILNŠĻIRCĒS _Bemiparinum natricum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ▪ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ▪ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. ▪ Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. ▪ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Zibor, un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zibor lietošanas 3. Kā lietot Zibor 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zibor 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZIBOR, UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Zibor aktīvā viela ir bemiparīna nātrija sāls. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antikoagulantiem. Tie palīdz novērst asiņu sarecēšanu asinsvados. Zibor lieto, lai ārstētu bīstamus asins recekļus, kas izveidojušies, piemēram, kāju un/vai plaušu vēnās (dziļo vēnu tromboze un/vai plaušu embolija). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZIBOR LIETOŠANAS NELIETOJIET ZIBOR ŠĀDOS GADĪJUMOS: ▪ ja Jums ir alerģija pret bemiparīna nātrija sāli, heparīnu vai līdzīgām zālēm (piemēram, enoksaparīnu, dalteparīnu, nadroparīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ▪ ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret kādām zālēm, kas satur heparīnu; ▪ ja Jums ir alerģija pret kādām vielām, kas iegūtas no cūkām; ▪ ja Jums ir heparīna izraisīta trombocitopēnija (HIT) – stāvoklis, kad Jūsu asinīs ir samazināts recēšanu izraisošo šūnu (trombocītu) skaits (vai arī Jums Přečtěte si celý dokument
SASKAŅOTS ZVA 06-07-2023 ES/H/0106/003/IA/060 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zibor 25 000 SV anti-Xa/ml šķīdums injekcijai pilnšļircēs 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Bemiparīna nātrija sāls ( _Bemiparinum natricum_ ): 25 000 SV (anti-faktora Xa*) mililitrā šķīduma injekcijai. Atbilst: 5000 SV (anti-faktora Xa) 0,2 ml pilnšļircē 7500 SV (anti-faktora Xa) 0,3 ml pilnšļircē 10 000 SV (anti-faktora Xa) 0,4 ml pilnšļircē *Iedarbīgums izteikts starptautiskajās anti-faktora Xa aktivitātes vienībās (SV) atbilstoši 1. Starptautiskajam mazmolekulārā heparīna atsauces standartam. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijai pilnšļircē. (Bezkrāsas vai viegli iedzeltens, dzidrs šķīdums bez redzamām daļiņām). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Dziļo vēnu trombozes ar plaušu emboliju vai bez tās ārstēšana akūtajā fāzē. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS BRĪDINĀJUMS! Dažādi mazmolekulārie heparīni ne vienmēr ir ekvivalenti. Tāpēc katrām no šīm zālēm ir nepieciešams ievērot dozēšanas režīmu un specifisku lietošanas paņēmienu. Devas _Pieaugušie_ _ _ _Dziļo vēnu trombozes ārstēšana_ Zibor 25 000 SV jāievada subkutāni pa 115 SV anti-Xa/kg ķermeņa masas reizi dienā. Ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 7 ± 2 dienas. Dienas deva atkarībā no ķermeņa masas parasti atbilst šādām devām un preparāta tilpumam pilnšļircē: < 50 kg – 0,2 ml (5000 SV anti-Xa); 50 – 70 kg – 0,3 ml (7500 SV anti-Xa), > 70 kg – 0,4 ml (10 000 SV anti-Xa). Pacientiem, kuri sver vairāk nekā 100 kg, deva jāaprēķina, ņemot vērā ieteikto devu – 115 SV anti-Xa/kg dienā, ja anti-Xa koncentrācija ir 25 000 SV/ml. Ja nav nekādu kontrindikāciju, perorālos antikoagulantus var sākt lietot 3 – 5 dienas pēc pirmās Zibor 25 000 SV ievadīšanas, un deva jāpielāgo tā, lai saglabātu starptautisko normalizēto attiecību SASKAŅOTS ZVA 06-07-2023 ES/H/0106/003/IA/ Přečtěte si celý dokument