Riik: Läti
keel: läti
Allikas: Zāļu valsts aģentūra
Solifencīna sukcināts
Zentiva, k.s., Czech Republic
G04BD08
Solifenacin succinate
5 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Saneca Pharmaceuticals A.S., Slovakia; Zentiva, k.s., Czech Republic
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 31-03-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM ZEVESIN 5 MG APVALKOTĀS TABLETES Solifenacini succinas PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zevesin un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zevesin lietošanas 3. Kā lietot Zevesin 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zevesin 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZEVESIN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Zevesin aktīvā viela pieder zāļu grupai, ko sauc par antiholīnerģiskiem līdzekļiem. Šīs zāles lieto, lai samazinātu pārlieku aktīva urīnpūšļa darbību. Tas ļauj Jums ilgāk paciesties, pirms doties uz tualeti, kā arī palielina urīna daudzumu, ko Jūsu urīnpūslis spēj saturēt. Zevesin tabletes lieto tā sauktā pārlieku aktīva urīnpūšļa simptomu ārstēšanai. Šie simptomi ir: pēkšņa, izteikta vajadzība urinēt bez iepriekšējiem simptomiem, vajadzība bieži urinēt vai urīna noplūšana, ja nepaspējat laikus nokļūt līdz tualetei. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZEVESIN LIETOŠANAS NELIETOJIET ZEVESIN ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret solifenacīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jūs nespējat izvadīt šķidrumu vai pilnībā iztukšot urīnpūsli (urīna retence), - ja Jums ir smaga kuņģa vai zarnu saslimšana (ieskaitot toksisku palielinātu resno zarnu, komplikācija, kas saistīta ar čūlain Lugege kogu dokumenti
SASKAŅOTS ZVA 31-03-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zevesin 5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 5 mg solifenacīna sukcināta (_Solifenacini succinas_), kas atbilst 3,8 mg solifenacīna. Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 149,05 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Baltas vai dzeltenīgas lēcveida apvalkotās tabletes, diametrs 8,0 – 8,2 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Simptomātiska urīna nesaturēšanas un/vai biežākas un neatliekami nepieciešamas urinācijas ārstēšana pacientiem ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie, ieskaitot gados vecākus cilvēkus_ Ieteicamā deva ir 5 mg solifenacīna sukcināta vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 10 mg solifenacīna sukcināta vienu reizi dienā. _Pediatriskā populācija_ Solifenacīna lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta. Tādēļ bērniem soliffenacīnu lietot nedrīkst. _Pacienti ar nieru darbības traucējumiem_ Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss > 30 ml/min) deva nav jāpielāgo. Pacientu ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) ārstēšanā jāievēro piesardzība, un viņiem jāsaņem ne vairāk par 5 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Pacienti ar aknu darbības traucējumiem_ Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Pacientu ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (7 līdz 9 _Child-Pugh _punkti) ārstēšanā jāievēro piesardzība, un viņiem jāsaņem ne vairāk par 5 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu). SK/H/0129/001-002/IB/019 SASKAŅOTS ZVA 31-03-2020 _Spēcīgi citohroma P450 3A4 inhibitori_ Maksimālā solifenacīna sukcināta deva jāierobežo līdz 5 mg, ja pacienti vienlaicīgi tiek ārstēti Lugege kogu dokumenti