Zepatier

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

elbasvir, grazoprevir

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

J05AP54

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

elbasvir, grazoprevir

Terapeutiline rühm:

Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections

Terapeutiline ala:

Hepatitt C, kronisk

Näidustused:

ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. For hepatitt C-virus (HCV) genotype-spesifikk aktivitet, se kapittel 4. 4 og 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2016-07-22

Infovoldik

44
B. PAKNINGSVEDLEGG
45
PAKNINGSVEDLEGG: INFORM
ASJON TIL BRUKEREN
ZEPATIER 50 MG/100
MG FILMDRASJERTE TABLETTER
elbasvir/
grazoprevir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLE
GGET FØR DU BEGY
NNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
T
a vare på dett
e pakningsve
dlegget. Du kan få b
ehov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller apotek
hvis du har flere spørs
mål eller trenger mer informasjon
.
-
Dette legemidlet er skre
vet ut kun
til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv
om de ha
r symptome
r på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege
eller apotek dersom
du opplever
bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva ZEPATIER er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite
før du bruker
ZEPATIER
3.
Hvordan du bruker
ZEPATIER
4.
Mulige bivirknin
ger
5.
Hvordan du oppbevarer
ZEPATIER
6.
Innholdet i pakningen og y
tterligere informasjon
1.
HVA
ZEPATIER
ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ZEPATIER ER
ZEPATIER er et antivi
ralt legemiddel som inneholder virkestoffene
elbasvir og
grazoprevir.
HVA
ZEPATIER B
RUKES MOT
ZEPATIER
brukes til å behandle
langvarig hepatitt C-in
feksjon hos voksne
og barn i alderen 12 år og
eldre
som veier minst 30
kilo.
HVORDAN ZEPATIER VIRKER
Hepatitt
C er et virus som in
fiserer leveren. Virkestoffene i legemidlet
virker sammen
v
ed å blokkere
to
forskjellige proteiner som hepatitt
C-viruset
trenger for å vokse og
formere
seg. Dette gjør at
infeksjonen
kan bli fjerne
t permanent fra kroppen.
ZEPATIER tas
noen ganger sammen
med et
annet legemiddel,
ribavirin.
Det er svært viktig at
du også leser pakningsvedleggene for
de
andre legemidlene
som du skal ta
sammen
med ZEPATIER
. Hvis du har spørsmål om
legemidlene dine
, sp
ør legen din e
ller apoteket.
2.
HV
A DU MÅ VITE FØR DU BR
UKER ZEPATIER
BRUK IKKE
ZEPATIER DERSOM:

du er allergisk m
ot elbasvir,
grazoprevir
eller noen av
de andre innholdsstoffene i dette
l

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ZEPATIER
50 mg/100 mg
filmdrasjerte
tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver
filmdrasjerte
tablett inneholder 50
mg elbasvir og
100 mg
grazoprevir.
Hjelpestoffer me
d kjent effekt
Hver fi
lmdrasjerte tablett inneholder 87,02
mg
laktose (som monohydrat)
og 69,85 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Beige, oval tablett med dimensjonen
e 21 mm × 10 mm,
preget med «770»
på den ene siden og
umerket på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
ZEPATIER
er indisert til
behandling av kronisk hepatitt
C (CHC) hos voksne
og
pediatriske pasienter
12
år og eldre som veier minst
30 kg (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
For hepatitt C-
virus (HCV)
-
genotypespesifikk ak
tivitet, se pkt. 4.4 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med
ZEPATIER
bør initieres og overvåkes av
lege
med erfaring i behandling av pasienter
med CHC.
Dosering
Den anbe
falte dosen er én
tablett én
gang daglig
.
Anbefalte regimer og
behandlingsvarighet
er vist i tabell
1 nedenfor (se pkt.
4.4 og 5.1):
3
TABELL
1: ANBEFALT
BEHANDLING MED
ZEPATIER
VED
KRONISK HEPATITT C-
INFEKSJON HOS PASIENTER
MED ELLER UTEN KOMPENSERT CIRRH
OSE (KUN CHILD-PUGH A)
HCV-GENOTYPE
BEHANDLING OG VARIGHET
1a
ZEPATIER
i 12 uker
ZEPATIER i 16
uker pluss ribavirin
A
bør
vurderes hos pas
ienter med
HCV-RNA-nivå > 800 000 IE/
ml ved baseline og/eller tilstedeværelse
av spesifikke NS5A-
polymorfisme
r
som medfører minst
5 ganger
reduksjon i aktivitet
en til elbasv
ir, for
å minimere r
isikoen for
behandlingssvikt (se pkt.
5.1).
1b
ZEPATIER
i 12 uker
4
ZEPATIER
i 12 uker
ZEPATIER
i 16
uker pluss ribavirin
A
bør
vurderes hos pasienter med
HCV-RNA-nivå > 800 000 IE/ml ved baseline
for å minimere risikoen
for
behandlingssvikt (se
pkt. 5.1).
A
I de
kliniske studiene
hos voksne
var dosen av ribavirin
vektbasert (<66 kg = 800 mg/dag,
66 til 80 kg = 1000 mg/dag, 81 til 105 kg = 1200 mg/dag, >105 kg =
1400
mg/dag) adminis
t