País: Unió Europea
Idioma: noruec
Font: EMA (European Medicines Agency)
elbasvir, grazoprevir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AP54
elbasvir, grazoprevir
Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hepatitt C, kronisk
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. For hepatitt C-virus (HCV) genotype-spesifikk aktivitet, se kapittel 4. 4 og 5.
Revision: 13
autorisert
2016-07-22
44 B. PAKNINGSVEDLEGG 45 PAKNINGSVEDLEGG: INFORM ASJON TIL BRUKEREN ZEPATIER 50 MG/100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER elbasvir/ grazoprevir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLE GGET FØR DU BEGY NNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - T a vare på dett e pakningsve dlegget. Du kan få b ehov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørs mål eller trenger mer informasjon . - Dette legemidlet er skre vet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de ha r symptome r på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva ZEPATIER er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker ZEPATIER 3. Hvordan du bruker ZEPATIER 4. Mulige bivirknin ger 5. Hvordan du oppbevarer ZEPATIER 6. Innholdet i pakningen og y tterligere informasjon 1. HVA ZEPATIER ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ZEPATIER ER ZEPATIER er et antivi ralt legemiddel som inneholder virkestoffene elbasvir og grazoprevir. HVA ZEPATIER B RUKES MOT ZEPATIER brukes til å behandle langvarig hepatitt C-in feksjon hos voksne og barn i alderen 12 år og eldre som veier minst 30 kilo. HVORDAN ZEPATIER VIRKER Hepatitt C er et virus som in fiserer leveren. Virkestoffene i legemidlet virker sammen v ed å blokkere to forskjellige proteiner som hepatitt C-viruset trenger for å vokse og formere seg. Dette gjør at infeksjonen kan bli fjerne t permanent fra kroppen. ZEPATIER tas noen ganger sammen med et annet legemiddel, ribavirin. Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre legemidlene som du skal ta sammen med ZEPATIER . Hvis du har spørsmål om legemidlene dine , sp ør legen din e ller apoteket. 2. HV A DU MÅ VITE FØR DU BR UKER ZEPATIER BRUK IKKE ZEPATIER DERSOM: du er allergisk m ot elbasvir, grazoprevir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette l Llegiu el document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir. Hjelpestoffer me d kjent effekt Hver fi lmdrasjerte tablett inneholder 87,02 mg laktose (som monohydrat) og 69,85 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer , se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Beige, oval tablett med dimensjonen e 21 mm × 10 mm, preget med «770» på den ene siden og umerket på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON ZEPATIER er indisert til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne og pediatriske pasienter 12 år og eldre som veier minst 30 kg (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). For hepatitt C- virus (HCV) - genotypespesifikk ak tivitet, se pkt. 4.4 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med ZEPATIER bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av pasienter med CHC. Dosering Den anbe falte dosen er én tablett én gang daglig . Anbefalte regimer og behandlingsvarighet er vist i tabell 1 nedenfor (se pkt. 4.4 og 5.1): 3 TABELL 1: ANBEFALT BEHANDLING MED ZEPATIER VED KRONISK HEPATITT C- INFEKSJON HOS PASIENTER MED ELLER UTEN KOMPENSERT CIRRH OSE (KUN CHILD-PUGH A) HCV-GENOTYPE BEHANDLING OG VARIGHET 1a ZEPATIER i 12 uker ZEPATIER i 16 uker pluss ribavirin A bør vurderes hos pas ienter med HCV-RNA-nivå > 800 000 IE/ ml ved baseline og/eller tilstedeværelse av spesifikke NS5A- polymorfisme r som medfører minst 5 ganger reduksjon i aktivitet en til elbasv ir, for å minimere r isikoen for behandlingssvikt (se pkt. 5.1). 1b ZEPATIER i 12 uker 4 ZEPATIER i 12 uker ZEPATIER i 16 uker pluss ribavirin A bør vurderes hos pasienter med HCV-RNA-nivå > 800 000 IE/ml ved baseline for å minimere risikoen for behandlingssvikt (se pkt. 5.1). A I de kliniske studiene hos voksne var dosen av ribavirin vektbasert (<66 kg = 800 mg/dag, 66 til 80 kg = 1000 mg/dag, 81 til 105 kg = 1200 mg/dag, >105 kg = 1400 mg/dag) adminis t Llegiu el document complet