Riik: Rootsi
keel: rootsi
Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
pimobendan
Ceva Santé Animale
QC01CE90
pimobendan
5 mg
Tuggtablett
pimobendan 5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Hund
Förpacknings: Burk, 60 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 96 tabletter
Godkänd
2018-05-18
1 BIPACKSEDEL 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zelys 5 mg tuggtabletter för hund 2. SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller: AKTIV SUBSTANS: Pimobendan 5,00 mg Rund beige till ljusbrun tablett med en skåra på ena sidan. Tabletterna kan delas i två lika stora delar. 3. DJURSLAG Hund. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN För behandling av hjärtsvikt hos hund orsakad av hjärtklaffsjukdom (mitralis- och/eller trikuspidalisinsufficiens) eller hjärtmuskelsjukdom (dilaterad kardiomyopati). (Se även avsnitt ”Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsvägar”). 5. KONTRAINDIKATIONER Pimobendan skall ej användas vid hjärtmuskelsjukdom med förtjockad hjärtmuskel (hypertrofisk kardiomyopati) eller kliniska tillstånd där en ökning av blodflödet (minutvolymen) inte är möjlig p.g.a. funktionella eller anatomiska orsaker (t.ex. aortastenos, förträngning av aortaklaffen). Använd inte till hundar med gravt nedsatt leverfunktion eftersom pimobendan huvudsakligen bryts ner via levern. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. (Se även avsnitt ”Dräktighet, digivning”). 6. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda varningar: Inga Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget: Tuggtabletterna är smaksatta. För att förhindra oavsiktligt intag förvara tabletterna utom räckhåll för djur. _Endast för veterinärer: _ Blodglukos bör testas regelbundet under behandling av hundar med diagnosticerad diabetes mellitus. Övervakning av hjärtats funktion, form och struktur (morfologi) rekommenderas på djur som behandlas med pimobendan (Se även avsnitt ”Biverkningar”). Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: 2 Oavsiktligt intag kan, speciellt hos barn, förorsaka uppkomst av hjärtklappning (takykardi), sjunkande blodtryck med samtidig hjärtfrekvensökning (ortostatisk hypotension), rodnad i ansiktet och huvudvärk. Oanvända delade tabletter ska l Lugege kogu dokumenti
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zelys 5 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller: AKTIV SUBSTANS: Pimobendan 5,00 mg HJÄLPÄMNE: KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR Kiseldioxid, kolloidal vattenfri Stearinsyra Kopovidon Kroskarmellosnatrium Äppelsyra Majsstärkelse Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Torkad jäst (från _Saccharomyces cerevisae)_ Grisleverpulver Rund beige till ljusbrun tablett med en skåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar. 3. KLINISKA UPPGIFTER 3.1 DJURSLAG Hund. 3.2 INDIKATIONERFÖR VARJE DJURSLAG För behandling av hjärtsvikt hos hund härrörande från hjärtklaffinsufficiens (mitralis- och/eller trikuspidalisinsufficiens) eller dilaterad kardiomyopati. (Se även avsnitt 3.9). 3.3 KONTRAINDIKATIONER Pimobendan skall ej användas vid hypertrofisk kardiomyopati eller kliniska tillstånd där en ökning av minutvolymen inte är möjlig p.g.a. funktionella eller anatomiska orsaker (t.ex. aortastenos). Använd inte till hundar med gravt nedsatt leverfunktion eftersom pimobendan huvudsakligen metaboliseras via levern. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. (Se även avsnitt 3.7). 3.4 SÄRSKILDA VARNINGAR Inga. 2 3.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag: Blodglukos bör testas regelbundet under behandling av hundar med diagnostiserad diabetes mellitus. Övervakning av hjärtats funktion, form och struktur (morfologi) rekommenderas på djur som behandlas med pimobendan. (Se även avsnitt 3.6). Tuggtabletterna är smaksatta. För att förhindra oavsiktligt intag förvara tabletterna utom räckhåll för djur. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur: Oavsiktligt intag kan, speciellt hos barn, förorsaka uppkomst av takykardi, ortostatisk hypotensio Lugege kogu dokumenti