Zelys 5 mg Tuggtablett

Ülke: İsveç

Dil: İsveççe

Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktif bileşen:

pimobendan

Mevcut itibaren:

Ceva Santé Animale

ATC kodu:

QC01CE90

INN (International Adı):

pimobendan

Doz:

5 mg

Farmasötik formu:

Tuggtablett

Kompozisyon:

pimobendan 5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Reçete türü:

Receptbelagt

Terapötik grubu:

Hund

Ürün özeti:

Förpacknings: Burk, 60 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 96 tabletter

Yetkilendirme durumu:

Godkänd

Yetkilendirme tarihi:

2018-05-18

Bilgilendirme broşürü

1
BIPACKSEDEL
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zelys 5 mg tuggtabletter för hund
2.
SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Pimobendan
5,00 mg
Rund beige till ljusbrun tablett med en skåra på ena sidan.
Tabletterna kan delas i två lika stora delar.
3.
DJURSLAG
Hund.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
För behandling av hjärtsvikt hos hund orsakad av hjärtklaffsjukdom
(mitralis- och/eller
trikuspidalisinsufficiens) eller hjärtmuskelsjukdom (dilaterad
kardiomyopati).
(Se även avsnitt ”Dosering för varje djurslag,
administreringssätt och administreringsvägar”).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Pimobendan skall ej användas vid hjärtmuskelsjukdom med förtjockad
hjärtmuskel (hypertrofisk
kardiomyopati) eller kliniska tillstånd där en ökning av
blodflödet (minutvolymen) inte är möjlig p.g.a.
funktionella eller anatomiska orsaker (t.ex. aortastenos,
förträngning av aortaklaffen).
Använd inte till hundar med gravt nedsatt leverfunktion eftersom
pimobendan huvudsakligen bryts ner
via levern.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
(Se även avsnitt ”Dräktighet, digivning”).
6.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda varningar:
Inga
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det
avsedda djurslaget:
Tuggtabletterna är smaksatta. För att förhindra oavsiktligt intag
förvara tabletterna utom räckhåll för
djur.
_Endast för veterinärer: _
Blodglukos bör testas regelbundet under behandling av hundar med
diagnosticerad diabetes mellitus.
Övervakning av hjärtats funktion, form och struktur (morfologi)
rekommenderas på djur som
behandlas med pimobendan (Se även avsnitt ”Biverkningar”).
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet
till djur:
2
Oavsiktligt intag kan, speciellt hos barn, förorsaka uppkomst av
hjärtklappning (takykardi), sjunkande
blodtryck med samtidig hjärtfrekvensökning (ortostatisk
hypotension), rodnad i ansiktet och
huvudvärk.
Oanvända delade tabletter ska l�

Ürün özellikleri

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zelys 5 mg tuggtabletter för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Pimobendan
5,00 mg
HJÄLPÄMNE:
KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN OCH ANDRA
BESTÅNDSDELAR
Kiseldioxid, kolloidal vattenfri
Stearinsyra
Kopovidon
Kroskarmellosnatrium
Äppelsyra
Majsstärkelse
Mikrokristallin cellulosa
Laktosmonohydrat
Torkad jäst (från
_Saccharomyces cerevisae)_
Grisleverpulver
Rund beige till ljusbrun tablett med en skåra på ena sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora delar.
3.
KLINISKA UPPGIFTER
3.1
DJURSLAG
Hund.
3.2
INDIKATIONERFÖR VARJE DJURSLAG
För behandling av hjärtsvikt hos hund härrörande från
hjärtklaffinsufficiens (mitralis- och/eller
trikuspidalisinsufficiens) eller dilaterad kardiomyopati.
(Se även avsnitt 3.9).
3.3
KONTRAINDIKATIONER
Pimobendan skall ej användas vid hypertrofisk kardiomyopati eller
kliniska tillstånd där en ökning av
minutvolymen inte är möjlig p.g.a. funktionella eller anatomiska
orsaker (t.ex. aortastenos).
Använd inte till hundar med gravt nedsatt leverfunktion eftersom
pimobendan huvudsakligen
metaboliseras via levern.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
(Se även avsnitt 3.7).
3.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Inga.
2
3.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till
avsedda djurslag:
Blodglukos bör testas regelbundet under behandling av hundar med
diagnostiserad diabetes mellitus.
Övervakning av hjärtats funktion, form och struktur (morfologi)
rekommenderas på djur som
behandlas med pimobendan. (Se även avsnitt 3.6).
Tuggtabletterna är smaksatta. För att förhindra oavsiktligt intag
förvara tabletterna utom räckhåll för
djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur:
Oavsiktligt intag kan, speciellt hos barn, förorsaka uppkomst av
takykardi, ortostatisk hypotensio