Zelboraf

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vemurafenib

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01EC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vemurafenib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiska medel

Terapeutiline ala:

Melanom

Näidustused:

Vemurafenib är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med BRAF-V600-mutationspositivt oreceptabelt eller metastatiskt melanom.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2012-02-17

Infovoldik

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZELBORAF 240 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Vemurafenib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får några biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller
även eventuella biverkningar som
inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zelboraf är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zelboraf
3.
Hur du tar Zelboraf
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zelboraf ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZELBORAF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zelboraf är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva
substansen vemurafenib. Det används
för att behandla vuxna patienter med melanom som har spridit sig till
andra delar av kroppen eller som
inte kan tas bort med kirurgi.
Det kan enbart användas av patienter vars cancer har en förändring
(mutation) i ”BRAF”-genen.
Denna förändring kan ha resulterat i utvecklingen av melanom.
Zelboraf riktar in sig mot proteiner från denna förändrade gen och
fördröjer eller stoppar utvecklingen
av din cancer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZELBORAF
TA INTE ZELBORAF:
•
om du är
ALLERGISK
(överkänslig) mot vemurafenib eller något annat innehållsämne i
detta
läkemedel (anges i avsnitt 6). Symtom på allergiska reaktioner kan
innefatta svullnad av ansikte,
läppar eller tunga, svårigheter att andas, hudutslag, eller
svimningskänsla.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du tar Zelboraf.
Allergiska reaktioner
•
A
LLERGISKA REAKTIONER KAN INTRÄFFA DÅ DU TAR ZELBORAF OCH DE KAN VARA
ALLVARLIGA.
Sluta ta
Z

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zelboraf 240 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 240 mg vemurafenib (som en kombinerad
fällning av vemurafenib och
hypromellosacetatsuccinat).
Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns i avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Ljusrosa till ljusorange, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter,
cirka 19 mm, med‘VEM’ ingraverat
på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vemurafenib är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna
patienter med
BRAF V600-mutationspositivt icke-resektabelt eller metastaserat
melanom (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med vemurafenib bör inledas av och ske under överinseende
av en läkare med erfarenhet
av användning av cancerläkemedel.
Innan behandling med vemurafenib inleds måste patientens tumörstatus
ha konstaterats
BRAF V600-mutationspositiv med ett validerat test (se avsnitt 4.4 och
5.1).
Dosering
Den rekommenderade dosen vemurafenib är 960 mg (4 tabletter à 240
mg) två gånger dagligen
(motsvarande total daglig dos av 1 920 mg). Vemurafenib kan tas med
eller utan mat, men
konsekvent intag av båda dagliga doserna på fastande mage ska
undvikas (se avsnitt 5.2).
_Behandlingstid _
Behandling med vemurafenib ska fortsätta tills sjukdomsprogress eller
tills oacceptabel toxicitet
utvecklats (se tabell 1 och 2 nedan).
_Missade doser _
Om en dos missas kan den tas upp till 4 timmar före nästa dos för
att upprätthålla dosering två gånger
dagligen. De båda doserna ska inte tas samtidigt.
_ _
_Kräkning _
Vid kräkning efter vemurafenib-administrering ska patienten inte ta
en ytterligare dos av läkemedlet,
utan behandlingen ska fortsätta som vanligt.
_Dosjusteringar _
Hantering av biverkningar eller förlängning av QTc-tid kan kräva
dosreduktion, tillfälligt avbrott
och/eller avslutande av behandling (se tabell 1 och 2). Dosjusteringar
som resulterar