Zejula

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Niraparib (tosilate monohydrate)

Saadav alates:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kood:

L01XK02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

niraparib

Terapeutiline rühm:

Antinavikiniai vaistai

Terapeutiline ala:

Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms

Näidustused:

Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2017-11-16

Infovoldik

57
B. PAKUOTĖS LAPELIS
58
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ZEJULA 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
niraparibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zejula ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zejula
3.
Kaip vartoti Zejula
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zejula
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZEJULA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ZEJULA IR KAIP JIS VEIKIA
Zejula sudėtyje yra veikliosios medžiagos – niraparibo.
Niraparibas priklauso vaistų nuo vėžio,
vadinamų PARP inhibitoriais, grupei. PARP inhibitoriai blokuoja
fermentą, vadinamą poli
[adenozindifosfato ribozės] polimeraze (PARP). PARP padeda
ląstelėms pataisyti pažeistą DNR, todėl
jų blokavimas reiškia, kad vėžinių ląstelių DNR nebus
pataisyta. Tai lemia vėžinių ląstelių žūtį ir
padeda kontroliuoti vėžį.
KAM ZEJULA VARTOJAMAS
Zejula skirtas suaugusių moterų kiaušidžių, kiaušintakių
(moters dauginimosi sistemos dalies,
jungiančios kiaušides su gimda) ar pilvaplėvės (pilvą
išklojančios plėvės) vėžiui gydyti.
Zejula vartojamas gydant vėžį, kuris
•
reagavo į ankstesnį gydymą, skiriant standartinę chemoterapiją
platinos pagrindu; arba
•
atsinaujino (recidyvavo) po to, kai vėžys reagavo į pirmesnį
gydymą, skiriant standartinę
chemoterapiją platinos pagrindu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZEJULA_ _
ZEJULA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
•

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zejula 100 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra niraparibo tosilato monohidrato,
atitinkančio 100 mg niraparibo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 254,5 mg laktozės monohidrato
(žr. 4.4 skyrių).
Kiekvienos kietosios kapsulės apvalkale taip pat yra 0,0172 mg
dažiklio tartrazino (E 102).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
Maždaug 22 mm × 8 mm kietoji kapsulė; baltas korpusas, ant kurio
juodu rašalu atspausdinta
„100 mg“ ir violetinis dangtelis, ant kurio baltu rašalu
atspausdinta „Niraparib“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zejula skirtas:
•
palaikomajam gydymui skiriant monoterapiją suaugusioms pacientėms,
sergančioms
pažengusiu (
_FIGO_
III ir IV stadijos), didelio piktybiškumo epiteliniu kiaušidžių,
kiaušintakių ar
pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurioms pasireiškė atsakas (pilnas
ar dalinis) baigus pirmosios eilės
chemoterapiją platinos pagrindu;
•
suaugusių pacienčių, sergančių platinai jautriu recidyvavusiu
didelio piktybiškumo epiteliniu
seroziniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės
vėžiu, kurioms po chemoterapijos
platina pasireiškė visiškas arba dalinis atsakas į gydymą,
palaikomajai monoterapijai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Zejula vartojimą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio
patirties.
Dozavimas
_Kiaušidžių vėžio pirmos eilės palaikomasis gydymas _
Rekomenduojama pradinė Zejula dozė – 200 mg (dvi 100 mg kapsulės)
vieną kartą per parą. Vis dėlto,
toms pacientėms, kurių kūno masė yra 77 kg ar didesnė ir pradinis
trombocitų skaičius yra 150 000/μl
ar didesnis, rekomenduojama pradinė Zejula dozė yra 300 mg (trys 100
mg kapsulės) vieną kartą per
parą (žr. 4.4 ir