Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Niraparib (tosilate monohydrate)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XK02
niraparib
Antinavikiniai vaistai
Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms
Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.
Revision: 22
Įgaliotas
2017-11-16
57 B. PAKUOTĖS LAPELIS 58 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ZEJULA 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS niraparibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zejula ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zejula 3. Kaip vartoti Zejula 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zejula 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZEJULA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA ZEJULA IR KAIP JIS VEIKIA Zejula sudėtyje yra veikliosios medžiagos – niraparibo. Niraparibas priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų PARP inhibitoriais, grupei. PARP inhibitoriai blokuoja fermentą, vadinamą poli [adenozindifosfato ribozės] polimeraze (PARP). PARP padeda ląstelėms pataisyti pažeistą DNR, todėl jų blokavimas reiškia, kad vėžinių ląstelių DNR nebus pataisyta. Tai lemia vėžinių ląstelių žūtį ir padeda kontroliuoti vėžį. KAM ZEJULA VARTOJAMAS Zejula skirtas suaugusių moterų kiaušidžių, kiaušintakių (moters dauginimosi sistemos dalies, jungiančios kiaušides su gimda) ar pilvaplėvės (pilvą išklojančios plėvės) vėžiui gydyti. Zejula vartojamas gydant vėžį, kuris • reagavo į ankstesnį gydymą, skiriant standartinę chemoterapiją platinos pagrindu; arba • atsinaujino (recidyvavo) po to, kai vėžys reagavo į pirmesnį gydymą, skiriant standartinę chemoterapiją platinos pagrindu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZEJULA_ _ ZEJULA VARTOTI DRAUDŽIAMA: • Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zejula 100 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra niraparibo tosilato monohidrato, atitinkančio 100 mg niraparibo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 254,5 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių). Kiekvienos kietosios kapsulės apvalkale taip pat yra 0,0172 mg dažiklio tartrazino (E 102). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė). Maždaug 22 mm × 8 mm kietoji kapsulė; baltas korpusas, ant kurio juodu rašalu atspausdinta „100 mg“ ir violetinis dangtelis, ant kurio baltu rašalu atspausdinta „Niraparib“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Zejula skirtas: • palaikomajam gydymui skiriant monoterapiją suaugusioms pacientėms, sergančioms pažengusiu ( _FIGO_ III ir IV stadijos), didelio piktybiškumo epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurioms pasireiškė atsakas (pilnas ar dalinis) baigus pirmosios eilės chemoterapiją platinos pagrindu; • suaugusių pacienčių, sergančių platinai jautriu recidyvavusiu didelio piktybiškumo epiteliniu seroziniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurioms po chemoterapijos platina pasireiškė visiškas arba dalinis atsakas į gydymą, palaikomajai monoterapijai. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Zejula vartojimą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties. Dozavimas _Kiaušidžių vėžio pirmos eilės palaikomasis gydymas _ Rekomenduojama pradinė Zejula dozė – 200 mg (dvi 100 mg kapsulės) vieną kartą per parą. Vis dėlto, toms pacientėms, kurių kūno masė yra 77 kg ar didesnė ir pradinis trombocitų skaičius yra 150 000/μl ar didesnis, rekomenduojama pradinė Zejula dozė yra 300 mg (trys 100 mg kapsulės) vieną kartą per parą (žr. 4.4 ir Прочетете целия документ