Riik: Horvaatia
keel: horvaadi
Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
sitagliptinklorid hidrat metforminklorid
Novatin Limited, 230, Second Floor, Eucharistic Congress Road, Mosta, Malta
A10BD07
sitagliptinklorid hidrat metforminklorid
Filmom obložena tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat u količini od 50 mg sitagliptina i 1000 mg metforminklorida
na recept ponovljivi recept
Galenicum Health S.L., Barcelona, Španjolska SAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, Španjolska
Pakiranje: 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-339632189-01]; 196 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-339632189-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-04
2022-06-08
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ZAXORAN 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE sitagliptin/metforminklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Zaxoran i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zaxoran 3. Kako uzimati Zaxoran 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zaxoran 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZAXORAN I ZA ŠTO SE KORISTI Zaxoran sadrži dva različita lijeka koji se zovu sitagliptin i metformin. sitagliptin pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil peptidaze-4) metformin pripada skupini lijekova koji se zovu bigvanidi. Ova dva lijeka djeluju zajedno i reguliraju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika s oblikom šećerne bolesti koja se zove „šećerna bolest tipa 2“. Ovaj lijek pomaže povisiti razine inzulina koje se proizvode nakon obroka i smanjuje količinu šećera koju tijelo proizvodi. Uz dijetu i tjelovježbu, ovaj lijek pomaže sniziti šećer u krvi. Ovaj se lijek može uzimati sam ili s nekim drugim lijekovima za šećernu bolest (inzulinom, sulfonilurejama ili glitazonima). Što je šećerna bolest tipa 2? Šećerna bolest tipa 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina, a inzulin koji Vaše tijelo proizvede ne djeluje kako bi trebao. Vaše tijelo takoĎer može proizvoditi previše šećera. Kad se to dogodi, šećer (glukoza) se nakuplja u krvi. To može dovesti d Lugege kogu dokumenti
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Zaxoran 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat u količini od 50 mg sitagliptina i 1000 mg metforminklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Crvene do smeĎe, filmom obložene, duguljaste tablete ovalnog oblika, s urezom izmeĎu oznaka „S“ i „B“ na jednoj strani i urezom na drugoj strani. Promjer tablete: 21,3 ± 0,5 mm Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE U odraslih bolesnika s dijabetesom melitusom tipa 2: Zaxoran je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u bolesnika u kojih ista nije odgovarajuće regulirana primjenom najviše podnošljive doze samo metformina ili u onih koji se već liječe kombinacijom sitagliptina i metformina. Zaxoran je indiciran u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. kao dio trojne kombinirane terapije) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani primjenom najviše podnošljive doze metformina i sulfonilureje. Zaxoran je indiciran kao dio trojne kombinirane terapije s agonistom receptora za aktivator proliferacije peroksisoma-gama (engl. _peroxisome proliferator-activated receptor gamma, _PPARγ) (tj. tiazolidindionom) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani primjenom najviše podnošljive doze metformina i agonista PPARγ. Zaxoran je takoĎer indiciran kao dodatak inzulinu (tj. kao dio trojne kombinirane terapije), a kao dopuna dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje regulacije glikemije u bolesnika u kojih stabilna doza inzulina i samo metformin ne omogućavaju odgovarajuću regulaciju glikemije. H A L M E D 04 - 01 - 2023 O D O B R E N O 2 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Dozu antihiperglikemijske terapije s lijekom Zax Lugege kogu dokumenti