Zaxoran 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatien

Sprache: Kroatisch

Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Wirkstoff:

sitagliptinklorid hidrat metforminklorid

Verfügbar ab:

Novatin Limited, 230, Second Floor, Eucharistic Congress Road, Mosta, Malta

ATC-Code:

A10BD07

INN (Internationale Bezeichnung):

sitagliptinklorid hidrat metforminklorid

Darreichungsform:

Filmom obložena tableta

Zusammensetzung:

Urbroj: jedna tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat u količini od 50 mg sitagliptina i 1000 mg metforminklorida

Verschreibungstyp:

na recept ponovljivi recept

Hergestellt von:

Galenicum Health S.L., Barcelona, Španjolska SAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, Španjolska

Produktbesonderheiten:

Pakiranje: 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-339632189-01]; 196 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-339632189-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-04

Berechtigungsdatum:

2022-06-08

Gebrauchsinformation

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZAXORAN 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sitagliptin/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika,
ljekarnika
ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zaxoran i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zaxoran
3.
Kako uzimati Zaxoran
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zaxoran
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZAXORAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Zaxoran sadrži dva različita lijeka koji se zovu sitagliptin i
metformin.

sitagliptin pripada skupini lijekova
koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil
peptidaze-4)

metformin pripada skupini lijekova koji se zovu bigvanidi.
Ova dva lijeka djeluju zajedno i reguliraju razine šećera u krvi u
odraslih bolesnika s oblikom
šećerne bolesti koja se zove „šećerna bolest tipa 2“. Ovaj
lijek pomaže povisiti razine inzulina koje
se proizvode nakon obroka i smanjuje količinu šećera koju tijelo
proizvodi.
Uz dijetu i tjelovježbu, ovaj lijek pomaže sniziti šećer u krvi.
Ovaj se lijek može uzimati sam ili s
nekim drugim lijekovima za šećernu bolest (inzulinom,
sulfonilurejama ili glitazonima).
Što je šećerna bolest tipa 2?
Šećerna bolest tipa 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi
dovoljno inzulina, a inzulin koji
Vaše tijelo proizvede ne djeluje kako bi trebao. Vaše tijelo
takoĎer može proizvoditi previše šećera.
Kad se to dogodi, šećer (glukoza) se nakuplja u krvi. To može
dovesti d

Fachinformation

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Zaxoran 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
tableta
sadrži
sitagliptinklorid
hidrat
u
količini
od
50
mg
sitagliptina
i
1000
mg
metforminklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Crvene do smeĎe, filmom obložene, duguljaste tablete ovalnog oblika,
s urezom izmeĎu oznaka „S“
i „B“ na jednoj strani i urezom na drugoj strani.
Promjer tablete: 21,3 ± 0,5 mm
Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se podijelila na
jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s dijabetesom melitusom tipa 2:
Zaxoran je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje
regulacije glikemije u bolesnika u
kojih ista nije odgovarajuće regulirana primjenom najviše
podnošljive doze samo metformina ili u
onih koji se već liječe kombinacijom sitagliptina i metformina.
Zaxoran je indiciran u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. kao dio
trojne kombinirane terapije) kao
dopuna
dijeti
i
tjelovježbi
u
bolesnika
koji
nisu
odgovarajuće
regulirani
primjenom
najviše
podnošljive doze metformina i sulfonilureje.
Zaxoran je indiciran kao dio trojne kombinirane terapije s agonistom
receptora za aktivator
proliferacije peroksisoma-gama (engl. _peroxisome
proliferator-activated receptor gamma, _PPARγ)
(tj. tiazolidindionom) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika
koji nisu odgovarajuće regulirani
primjenom najviše podnošljive doze metformina i agonista PPARγ.
Zaxoran je takoĎer indiciran kao dodatak inzulinu (tj. kao dio trojne
kombinirane terapije), a kao
dopuna dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje regulacije glikemije u
bolesnika u kojih stabilna doza
inzulina i samo metformin ne omogućavaju odgovarajuću regulaciju
glikemije.
H A L M E D
04 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Dozu antihiperglikemijske terapije s lijekom Zax