Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12753 IDARUBICIN-HYDROCHLORID
Pfizer, spol. s r.o., Praha Array
L01DB06
12753 IDARUBICIN-HYDROCHLORID
5MG
Prášek pro injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
IDARUBICIN
Kód SÚKL: 0001182 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0094985 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001181 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0094291 Velikost balení: 1LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1/7 SP.ZN. SUKLS301437/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZAVEDOS 5 MG prášek pro injekční roztok idarubicini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek ZAVEDOS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZAVEDOS používat 3. Jak se přípravek ZAVEDOS používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek ZAVEDOS uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍP RAVEK ZAVEDOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zavedos patří do skupiny léků nazývaných antracykliny, které se používají při chemoterapeutické léčbě dospělých i dětí. U přípravku Zavedos bylo experimentálně prokázáno protinádorové působení a tento přípravek se používá k léčbě různých typů leukemií (rakoviny bílých krvinek). Přípravek Zavedos je v kombinaci s cytarabinem podáván k indukci remise jako léčba první volby u dosud neléčených dětí s rakovinou krve nazývanou akutní myeloidní leukemie (AML). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZAVEDOS POUŽÍVAT NEP OUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ZAVEDOS - jestliže jste alergický(á) na idarubicin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jiné antracykliny nebo antracendiony - jestliže se Vás týká kterýkoliv z následujících stavů • těžká porucha funkce jater • těžk Lugege kogu dokumenti
1/12 SP.ZN. SUKLS275406/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU ZAVEDOS 5 mg prášek pro injekční roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ_ _ Jedna lahvička obsahuje: idarubicini hydrochloridum 5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3 LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční roztok. _Popis přípravku_: červenooranžový lyofilizát 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Antimitotikum a cytostatikum. Dospělí Akutní nelymfocytární leukemie (ANLL). Idarubicin-hydrochlorid je schopen indukce remise jak v terapii první linie, tak u pacientů s relapsem či u těch, kteří neodpověděli na léčbu. Akutní lymfocytární leukemie (ALL) jako terapie druhé linie. Děti Akutní nelymfocytární leukemie (ANLL) v kombinaci s cytarabinem k indukci remise v terapii první linie u dříve neléčených dětí. Akutní lymfocytární leukemie (ALL) jako terapie druhé linie. Idarubicin-hydrochlorid lze použít v kombinačních léčebných režimech spolu s dalšími cytostatiky (viz bod 4.2). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Akutní nelymfocytární leukemie (ANLL) _Dospělí_: U ANLL je doporučená dávka idarubicin-hydrochloridu 12 mg/m 2 /den i.v. po dobu 3 dnů v kombinovaném léčebném režimu s cytarabinem. Jiný dávkovací režim používaný u ANLL v monoterapii a v kombinované léčbě je 8 mg/m 2 /den i.v. po dobu 5 dní. 2/12 _Pediatrická _ _populace:_ U ANLL je doporučená denní dávka idarubicin-hydrochloridu 10– 12 mg/m 2 /den, podávaná intravenózně po dobu 3 dnů v kombinovaném léčebném režimu s cytarabinem. Akutní lymfocytární leukemie (ALL) _Dospělí:_ Jako monoterapie v léčbě ALL je doporučována dávka 12 mg/m 2 /den i.v. po dobu 3 dnů. _Pediatrická populace:_ Jako monoterapie v léčbě ALL je doporučována dávka 10 mg/m 2 /den i.v. po dobu 3 dnů. UPOZORNĚNÍ: Toto jsou všeobecné pokyny. Pro přesné dávkování viz jednotlivé protokoly. Doporučované dávky je nicméně nutné upravit s ohledem Lugege kogu dokumenti