ZAVEDOS 5MG Prášek pro injekční roztok

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

12753 IDARUBICIN-HYDROCHLORID

Disponible desde:

Pfizer, spol. s r.o., Praha Array

Código ATC:

L01DB06

Designación común internacional (DCI):

12753 IDARUBICIN-HYDROCHLORID

Dosis:

5MG

formulario farmacéutico:

Prášek pro injekční roztok

Vía de administración:

Intravenózní podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

IDARUBICIN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0001182 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0094985 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0094291 Velikost balení: 1LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001181 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2024-02-12

Información para el usuario

1/7
SP.ZN. SUKLS301437/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZAVEDOS 5 MG prášek pro injekční roztok
idarubicini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek ZAVEDOS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZAVEDOS
používat
3.
Jak se přípravek ZAVEDOS používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek ZAVEDOS uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍP
RAVEK ZAVEDOS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Zavedos
patří
do
skupiny
léků
nazývaných
antracykliny,
které
se
používají
při
chemoterapeutické léčbě dospělých i dětí. U přípravku
Zavedos bylo experimentálně prokázáno
protinádorové působení a tento přípravek se používá k
léčbě různých typů leukemií (rakoviny bílých
krvinek).
Přípravek Zavedos je v kombinaci s cytarabinem podáván k indukci
remise jako léčba první volby u
dosud neléčených dětí s rakovinou krve nazývanou akutní
myeloidní leukemie (AML).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZAVEDOS
POUŽÍVAT
NEP
OUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ZAVEDOS
-
jestliže jste alergický(á) na idarubicin-hydrochlorid nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6), jiné antracykliny nebo
antracendiony
-
jestliže se Vás týká kterýkoliv z následujících stavů
•
těžká porucha funkce jater
•
těžk�

Ficha técnica

1/12
SP.ZN. SUKLS275406/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ZAVEDOS 5 mg prášek pro injekční roztok
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna lahvička obsahuje: idarubicini hydrochloridum 5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok.
_Popis přípravku_
: červenooranžový lyofilizát
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Antimitotikum a cytostatikum.
Dospělí
Akutní nelymfocytární leukemie (ANLL).
Idarubicin-hydrochlorid je schopen indukce remise jak v terapii první
linie, tak u pacientů s relapsem
či u těch, kteří neodpověděli na léčbu.
Akutní lymfocytární leukemie (ALL) jako terapie druhé linie.
Děti
Akutní nelymfocytární leukemie (ANLL) v kombinaci s cytarabinem k
indukci remise v terapii první
linie u dříve neléčených dětí.
Akutní lymfocytární leukemie (ALL) jako terapie druhé linie.
Idarubicin-hydrochlorid lze použít v kombinačních léčebných
režimech spolu s dalšími cytostatiky
(viz bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Akutní nelymfocytární leukemie (ANLL)
_Dospělí_
: U ANLL je doporučená dávka idarubicin-hydrochloridu 12 mg/m
2
/den i.v. po dobu 3 dnů v
kombinovaném léčebném režimu s cytarabinem.
Jiný dávkovací režim používaný u ANLL v monoterapii a v
kombinované léčbě je 8 mg/m
2
/den i.v. po
dobu 5 dní.
2/12
_Pediatrická _
_populace:_
U
ANLL
je
doporučená
denní
dávka
idarubicin-hydrochloridu
10–
12 mg/m
2
/den,
podávaná
intravenózně
po
dobu
3 dnů
v
kombinovaném
léčebném
režimu
s
cytarabinem.
Akutní lymfocytární leukemie (ALL)
_Dospělí_
_:_ Jako monoterapie v léčbě ALL je doporučována dávka 12 mg/m
2
/den i.v. po dobu 3 dnů.
_Pediatrická populace:_
Jako monoterapie v léčbě ALL je doporučována dávka 10 mg/m
2
/den i.v. po
dobu 3 dnů.
UPOZORNĚNÍ: Toto jsou všeobecné pokyny. Pro přesné dávkování
viz jednotlivé protokoly.
Doporučované dávky je nicméně nutné upravit s o