Riik: Horvaatia
keel: horvaadi
Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
azacitidin
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
L01BC07
azacitidin
25 mg/ml
prašak za suspenziju za injekciju
Urbroj: Svaka bočica s praškom sadrži 100 mg ili 150 mg azacitidina. Nakon rekonstitucije jedan ml suspenzije sadrži 25 mg azacitidina.
na recept ograničeni recept
AqVida GmbH, Hamburg, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica sa 100 mg azacitidina, u kutiji [HR-H-083919150-01]; 1 bočica sa 150 mg azacitidina, u kutiji [HR-H-083919150-02] Urbroj: 381-12-01/38-21-04
2021-01-07
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ZASSIDA 25 MG/ML PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU azacitidin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Zassida i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zassidu 3. Kako primjenjivati Zassidu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zassidu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZASSIDA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ZASSIDA Zassida je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti“. Zassida sadrži djelatnu tvar azacitidin. ZA ŠTO SE ZASSIDA KORISTI Zassida se primjenjuje kod odraslih kojima se ne mogu transplantirati matične stanice za liječenje: mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) akutne mijeloične leukemije (AML) To su bolesti koje zahvaćaju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme sa stvaranjem normalnih krvnih stanica. KAKO ZASSIDA DJELUJE Zassida djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica. Azacitidin se sjedinjuje s genetičkim materijalom stanica (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i deoksiribonukleinskom kiselinom (DNK)). Smatra se da djeluje tako da mijenja način na koji se geni u stanicama 'aktiviraju' i 'deaktiviraju' te ometanjem stvaranja nove RNK i DNK. Pretpostavlja se da takvo djelovanje ispravlja nepravilnosti u sazrijevanju i rastu mladih krvnih stanica u koštanoj srži koje uzrokuju mijelodisplastične poremećaje, i ubija stanice raka pri leukemiji. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako imate pitanja o to Lugege kogu dokumenti
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Zassida 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica s praškom sadrţi 100 mg ili 150 mg azacitidina. Nakon rekonstitucije jedan ml suspenzije sadrţi 25 mg azacitidina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za suspenziju za injekciju. Bijeli liofilizirani prašak ili blok. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Zassida je indicirana za liječenje odraslih bolesnika koji nisu zadovoljavali kriterije za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (THMS), a koji boluju od: - mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 i visokog rizika prema meĎunarodnom prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (_engl. International Prognostic Scoring System, _ _IPSS_), - kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) s 10-29% blasta u koštanoj srţi bez mijeloproliferativnog poremećaja, - akutne mijeloične leukemije (AML) s 20-30% blasta i displazijom više loza, prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), - AML-a s > 30% blasta u koštanoj srţi prema klasifikaciji SZO-a 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Zassidom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova. Bolesnicima u premedikaciji treba dati antiemetike zbog mučnine i povraćanja. Doziranje Preporučena početna doza za prvi ciklus liječenja za sve je bolesnike, bez obzira na početne hematološke laboratorijske vrijednosti, 75 mg/m² površine tijela, a injicira se supkutano, jednom dnevno tijekom 7 dana, nakon čega slijedi stanka od 21 dana (28-dnevni ciklus liječenja). Preporučuje se bolesnike liječiti u najmanje 6 ciklusa. Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik i dalje ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti. Kod bolesnika treba pratiti hematološki odgovor/toksičnost i bubreţne toksičnosti (vidjeti dio 4.4); moţda će biti nuţna odgoda početka sljedećeg ciklusa ili smanjenje doze kao što je ispod opisano. H A L M Lugege kogu dokumenti