Zassida 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju

Страна: Хърватия

Език: хърватски

Източник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активна съставка:

azacitidin

Предлага се от:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

АТС код:

L01BC07

INN (Международно Name):

azacitidin

дозиране:

25 mg/ml

Лекарствена форма:

prašak za suspenziju za injekciju

Композиция:

Urbroj: Svaka bočica s praškom sadrži 100 mg ili 150 mg azacitidina. Nakon rekonstitucije jedan ml suspenzije sadrži 25 mg azacitidina.

Вид предписание :

na recept ograničeni recept

Произведено от:

AqVida GmbH, Hamburg, Njemačka

Каталог на резюме:

Pakiranje: 1 bočica sa 100 mg azacitidina, u kutiji [HR-H-083919150-01]; 1 bočica sa 150 mg azacitidina, u kutiji [HR-H-083919150-02] Urbroj: 381-12-01/38-21-04

Дата Оторизация:

2021-01-07

Листовка

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZASSIDA 25 MG/ML PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
azacitidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Zassida i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zassidu
3.
Kako primjenjivati Zassidu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zassidu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZASSIDA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ZASSIDA
Zassida je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu
„antimetaboliti“. Zassida sadrži djelatnu
tvar azacitidin.
ZA ŠTO SE ZASSIDA KORISTI
Zassida se primjenjuje kod odraslih kojima se ne mogu transplantirati
matične stanice za liječenje:

mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika

kronične mijelomonocitne leukemije (KMML)

akutne mijeloične leukemije (AML)
To su bolesti koje zahvaćaju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme
sa stvaranjem normalnih krvnih
stanica.
KAKO ZASSIDA DJELUJE
Zassida djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica.
Azacitidin se sjedinjuje s genetičkim
materijalom stanica (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i
deoksiribonukleinskom kiselinom (DNK)).
Smatra se da djeluje tako da mijenja način na koji se geni u
stanicama 'aktiviraju' i 'deaktiviraju' te
ometanjem stvaranja nove RNK i DNK. Pretpostavlja se da takvo
djelovanje ispravlja nepravilnosti u
sazrijevanju i rastu mladih krvnih stanica u koštanoj srži koje
uzrokuju mijelodisplastične poremećaje, i
ubija stanice raka pri leukemiji.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako imate
pitanja o to

Данни за продукта

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Zassida 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica s praškom sadrţi 100 mg ili 150 mg azacitidina. Nakon
rekonstitucije jedan ml suspenzije
sadrţi 25 mg azacitidina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti
dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za suspenziju za injekciju.
Bijeli liofilizirani prašak ili blok.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zassida je indicirana za liječenje odraslih bolesnika koji nisu
zadovoljavali kriterije za transplantaciju
hematopoetskih matičnih stanica (THMS), a koji boluju od:
-
mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 i visokog rizika prema
meĎunarodnom
prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (_engl. International
Prognostic Scoring System, _
_IPSS_),
-
kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) s 10-29% blasta u koštanoj
srţi bez
mijeloproliferativnog poremećaja,
-
akutne mijeloične leukemije (AML) s 20-30% blasta i displazijom više
loza, prema klasifikaciji
Svjetske zdravstvene organizacije (SZO),
-
AML-a s > 30% blasta u koštanoj srţi prema klasifikaciji SZO-a
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Zassidom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u
primjeni kemoterapijskih lijekova.
Bolesnicima u premedikaciji treba dati antiemetike zbog mučnine i
povraćanja.
Doziranje
Preporučena početna doza za prvi ciklus liječenja za sve je
bolesnike, bez obzira na početne hematološke
laboratorijske vrijednosti, 75 mg/m² površine tijela, a injicira se
supkutano, jednom dnevno tijekom 7
dana, nakon čega slijedi stanka od 21 dana (28-dnevni ciklus
liječenja).
Preporučuje se bolesnike liječiti u najmanje 6 ciklusa. Liječenje
treba nastaviti sve dok bolesnik i dalje
ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti.
Kod bolesnika treba pratiti hematološki odgovor/toksičnost i
bubreţne toksičnosti (vidjeti dio 4.4); moţda
će biti nuţna odgoda početka sljedećeg ciklusa ili smanjenje doze
kao što je ispod opisano.
H A L M