Zaltrap

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

aflibercept

Saadav alates:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kood:

L01XX44

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

aflibercept

Terapeutiline rühm:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeutiline ala:

Neoplażmi kolorettali

Näidustused:

Kura tal-kanċer metastatiku tal-kolorektum (MCRC).

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2013-02-01

Infovoldik

33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
34
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ZALTRAP 25MG/ ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
aflibercept
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah, jew
tgħaddih lil professjonisti oħra tas-
saħħa.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, jew
lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’HEMM F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu ZALTRAP u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ZALTRAP
3.
Kif għandek tieħu ZALTRAP
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ZALTRAP
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZALTRAP U GЋALXIEX JINTUŻA
ZALTRAP fih aflibercept bħala sustanza attiva, proteina li taħdem
billi timblokka l-iżvilupp ta’ vini u
arterji ġodda fit-tumur. Il-tumur jeħtieġ in-nutrijenti u
l-ossiġnu mid-demm biex jikber. ZALTRAP
jgħin biex iwaqqaf jew inaqqas it-tkabbir tat-tumur billi jinibixxi
l-iżvilupp tal-arterji u l-vini.
GĦALXIEX JINTUŻA ZALTRAP
ZALTRAP huwa mediċina li tintuża għal kura ta’ kanċer avvanzat
tal-kolon jew rektum (partijiet mill-
musrana l-kbira) fl-adulti. Jingħata ma’ mediċini oħra msejħa
"kimoterapija", inkluż ‘5 fluorouracil’,
‘folinic acid’, u ‘irinotecan’.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ZALTRAP
TUŻAX ZALTRAP
•
jekk inti allerġiku għal aflibercept jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
•
f’għajnejk, għax jista’ jwassal għal ħsara severa.
Jekk jogħġbok aqra wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif għall-mediċini
l-oħra ("kimoterapija") li huma parti
mill-kura tiegħek, biex tara jekk dawn huma adattati għalik. Jekk
m’intix ċert, staqsi lit-tabib, lil

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ZALTRAP 25 mg/ml prodott ikkonċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru wieħed tal-prodott ikkonċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 25 mg aflibercept*.
Kunjett wieħed ta’ 4 ml ta’ konċentrat fih 100 mg ta’
aflibercept.
Kunjett wieħed ta’ 8 ml ta’ konċentrat fih 200 mg ta’
aflibercept.
* Aflibercept huwa magħmul fl-ovarju tal-ħamster Ċiniż fis-sistema
mammifera ta’ espressjoni (CHO)
K-1 b’eknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf :
Kull kunjett ta’ 4 ml fih 0.484 mmol ta’ sodium, li huwa 11.118 mg
ta’ sodium u kunjett ta’ 8 ml fih
0.967 mmol ta’ sodium, li huwa 22.236 mg ta’ sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Prodott ikkonċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat
sterili).
Il-prodott ikkonċentrat huwa ċar u bla kulur sa isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
ZALTRAP flimkien ma’ kimoterapija
b’irinotecan/5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) huwa indikat
fl-adulti b’kanċer metastatiku tal-kolorektum (MCRC) li hu
reżistenti għal jew kompla żviluppa wara
kura li fiha oxaliplatin.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
ZALTRAP għandu jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali
antineoplastiċi.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ ZALTRAP, mogħtija bħala infużjoni
fil-vina fuq perijodu ta’ siegħa, hija ta’
4 mg /kg tal- piż tal-ġisem, segwit mill-kors FOLFIRI. Dan huwa
kkunsidrat bħala ċiklu wieħed ta’
kura.
Il-kors FOLFIRI li għandu jintuża huwa irinotecan 180 mg/m
2
infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta’ 90
minuta u folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² infużjoni ġol-vina fuq
perijodu ta’ sagħtejn fl-istess ħin
fl-ewwel jum billi tintuża linja Y, segwit minn 5-fluorouracil (5-FU)
400 mg/m² bolus ġol-v