Yescarta

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Axicabtagene ciloleucel

Saadav alates:

Kite Pharma EU B.V.

ATC kood:

L01XX70

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

axicabtagene ciloleucel

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Näidustused:

Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2018-08-23

Infovoldik

40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
YESCARTA 0,4 – 2
× 10
8 CELLER INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION
axicabtagen-ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Din læge vil give dig et patientinformationskort. Læs det grundigt
og følg instruktionerne på
det.
-
Vis altid patientinformationskortet til lægen eller sygeplejersken,
når du ser dem, eller hvis du
tager på hospitalet.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Yescarta
3.
Sådan gives Yescarta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Yescarta er et lægemiddel til genterapi, som anvendes til at behandle
voksne med aggressiv diffust
storcellet B-celle lymfom (DLBCL), primært mediastinalt storcellet
B-celle lymfom (PMBCL) og
follikulært lymfom (FL), der påvirker dit lymfesystem (en del af
immunsystemet) og som påvirker en
type hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter og andre organer i din
krop. For mange af disse abnorme
hvide blodlegemer akkumuleres i dit væv og er årsagen til de
symptomer, du måske oplever.
Lægemidlet er fremstillet specielt til dig til en enkelt indgivelse
af dine egne modificerede leukocytter
(hvide blodlegemer).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR
YESCARTA
DU MÅ IKKE MODTAGE YESCARTA:
-
hvis du er allergisk ove

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Yescarta 0,4 – 2 × 10
8
celler infusionsvæske, dispersion.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2.1
GENEREL BESKRIVELSE
Yescarta (axicabtagen-ciloleucel) er et genetisk modificeret autologt
cellebaseret produkt
indeholdende T-celler, der transduceres
_ex vivo_
med en retroviral vektor, der udtrykker en anti-CD19
kimær antigenreceptor (CAR) bestående af et murint anti-CD19
enkeltkæde variabelt fragment (ScFv)
forbundet med et CD28 co-stimulerende domæne og et CD3-zeta
signaleringsdomæne.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver patientspecifikke infusionspose med Yescarta indeholder
axicabtagen-ciloleucel ved en
batchafhængig koncentration af autologe T-celler, der er genetisk
modificeret til at udtrykke en anti-
CD19 kimær antigenreceptor (CAR-positive levedygtige T-celler).
Lægemidlet er pakket i en
infusionspose, der samlet indeholder en celledispersion til infusion
af en måldosis på 2 × 10
6
anti-
CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler pr. kg legemsvægt (interval:
1 × 10
6
– 2 × 10
6
celler/kg),
med maksimalt 2 x 10
8
anti-CD19 CAR-positive levedygtige T-celler opløst i en
kryopræserverende
opløsning.
Hver infusionspose indeholder cirka 68 ml dispersion til infusion.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver pose med Yescarta indeholder 300 mg natrium og 3,4 ml
dimethylsulfoxid (DMSO). Yescarta
kan indeholde rester af gentamicin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, dispersion.
En klar til uigennemsigtig, hvid til rød dispersion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Yescarta er indiceret til behandling af voksne patienter med diffust
storcellet B-celle lymfom
(DLBCL) og
_high-grade _
B-cellelymfom (HGBL), d