Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Axicabtagene ciloleucel
Kite Pharma EU B.V.
L01XX70
axicabtagene ciloleucel
Antineoplastiske midler
Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.
Revision: 12
autoriseret
2018-08-23
40 B. INDLÆGSSEDDEL 41 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN YESCARTA 0,4 – 2 × 10 8 CELLER INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION axicabtagen-ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Din læge vil give dig et patientinformationskort. Læs det grundigt og følg instruktionerne på det. - Vis altid patientinformationskortet til lægen eller sygeplejersken, når du ser dem, eller hvis du tager på hospitalet. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Yescarta 3. Sådan gives Yescarta 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Yescarta er et lægemiddel til genterapi, som anvendes til at behandle voksne med aggressiv diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom (PMBCL) og follikulært lymfom (FL), der påvirker dit lymfesystem (en del af immunsystemet) og som påvirker en type hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter og andre organer i din krop. For mange af disse abnorme hvide blodlegemer akkumuleres i dit væv og er årsagen til de symptomer, du måske oplever. Lægemidlet er fremstillet specielt til dig til en enkelt indgivelse af dine egne modificerede leukocytter (hvide blodlegemer). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR YESCARTA DU MÅ IKKE MODTAGE YESCARTA: - hvis du er allergisk ove Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Yescarta 0,4 – 2 × 10 8 celler infusionsvæske, dispersion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 GENEREL BESKRIVELSE Yescarta (axicabtagen-ciloleucel) er et genetisk modificeret autologt cellebaseret produkt indeholdende T-celler, der transduceres _ex vivo_ med en retroviral vektor, der udtrykker en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR) bestående af et murint anti-CD19 enkeltkæde variabelt fragment (ScFv) forbundet med et CD28 co-stimulerende domæne og et CD3-zeta signaleringsdomæne. 2.2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver patientspecifikke infusionspose med Yescarta indeholder axicabtagen-ciloleucel ved en batchafhængig koncentration af autologe T-celler, der er genetisk modificeret til at udtrykke en anti- CD19 kimær antigenreceptor (CAR-positive levedygtige T-celler). Lægemidlet er pakket i en infusionspose, der samlet indeholder en celledispersion til infusion af en måldosis på 2 × 10 6 anti- CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler pr. kg legemsvægt (interval: 1 × 10 6 – 2 × 10 6 celler/kg), med maksimalt 2 x 10 8 anti-CD19 CAR-positive levedygtige T-celler opløst i en kryopræserverende opløsning. Hver infusionspose indeholder cirka 68 ml dispersion til infusion. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver pose med Yescarta indeholder 300 mg natrium og 3,4 ml dimethylsulfoxid (DMSO). Yescarta kan indeholde rester af gentamicin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, dispersion. En klar til uigennemsigtig, hvid til rød dispersion. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Yescarta er indiceret til behandling af voksne patienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og _high-grade _ B-cellelymfom (HGBL), d Læs hele dokumentet