Xyrem

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

natriumoxybat

Saadav alates:

UCB Pharma Ltd

ATC kood:

N07XX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sodium oxybate

Terapeutiline rühm:

Andra nervsystemet droger

Terapeutiline ala:

Cataplexy; Narcolepsy

Näidustused:

Behandling av narkolepsi med kataplexi hos vuxna patienter.

Toote kokkuvõte:

Revision: 36

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2005-10-13

Infovoldik

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
XYREM 500 MG/ML ORAL LÖSNING
natriumoxibat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Xyrem är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Xyrem
3.
Hur du tar Xyrem
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xyrem ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XYREM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Xyrem innehåller den aktiva substansen natriumoxibat. Xyrem verkar
genom att stärka nattsömnen,
men den exakta verkningsmekanismen är okänd.
Xyrem används för att behandla narkolepsi med kataplexi hos vuxna,
ungdomar och barn från 7 år.
Narkolepsi är en sömnstörning som kan innefatta sömnanfall under
den normalt vakna delen av
dygnet, liksom kataplexi, sömnförlamning, hallucinationer och dålig
sömn. Kataplexi är ett anfall av
plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan att förlora
medvetandet, som svar på en plötslig
känslomässig reaktion såsom vrede, rädsla, glädje, skratt eller
överraskning.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR XYREM
TA INTE XYREM
-
om du är allergisk mot natriumoxibat eller något av övriga
innehållsämnen i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6),
-
om du har succinsemialdehyddehydrogenas-brist (en sällsynt
ämnesomsättningsstörning),
-
om du lider av egentlig depression,
-
om du behandlas med läkemedel som innehåller opioider eller
barbiturater.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med l�

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xyrem 500 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller 500 mg natriumoxibat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Lösningen är klar eller något opaliserande.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av narkolepsi med kataplexi hos vuxna patienter, ungdomar
och barn från 7 års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör påbörjas och övervakas av läkare med erfarenhet av
behandling av narkolepsi. Läkare
ska strikt följa kontraindikationer, varningar och
försiktighetsåtgärder.
Dosering
Vuxna
Rekommenderad startdos är 4,5 g/dag natriumoxibat uppdelad i två
lika stora doser på 2,25 g/dos.
Dosen bör titreras tills effekt uppnås baserat på effektivitet och
tolerabilitet (se avsnitt 4.4) upp till
maximalt 9 g/dag uppdelat i två lika stora doser på 4,5 g/dos. Detta
genom att justera upp eller ned i
dosökningar på 1,5 g/dag (dvs 0,75 g/dos). Minst en till två veckor
rekommenderas mellan
dosökningarna. Dosen på 9 g/dag får ej överskridas på grund av
risken för allvarliga biverkningar vid
doser på 18 g/dag eller däröver (se avsnitt 4.4).
Singeldoser på 4,5 g ska inte ges såvida patienten inte tidigare
titrerats till denna dosnivå.
Vid samtidig behandling med natriumoxibat och valproat (se avsnitt
4.5) rekommenderas att dosen
natriumoxibat minskas med 20%. Rekommenderad startdos av
natriumoxibat, vid samtidig behandling
med valproat, är 3,6 g/dag, oralt administrerat som två lika stora
doser om ungefär 1,8 g. Om samtidig
behandling är befogad, ska patientens behandlingssvar och tolerans
övervakas och dosen anpassas
därefter (se avsnitt 4.4).
Utsättning av Xyrem
Effekter relaterade till utsättning av natriumoxibat har inte
systematiskt utvärderats i kontrollerade
kliniska prövningar (se avsnitt 4.4).
Om patienten upphör att ta läkemedlet under mer än 14 dagar i
följd, ska titr