Xtandi™

Riik: Serbia

keel: serbia

Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Toimeaine:

enzalutamid

Saadav alates:

PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD

ATC kood:

L02BB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

enzalutamid

Annus:

40mg

Ravimvorm:

kapsula, meka

Ühikuid pakis:

kapsula, meka; 40mg; blister, 4x28kom

Klass:

R

Retsepti tüüp:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Valmistatud:

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

Toote kokkuvõte:

JKL: 1039602

Volitamisolek:

OBNOVA

Loa andmise kuupäev:

2019-12-02

Infovoldik

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
XTANDI™, KAPSULE, MEKE, 40 MG
ENZALUTAMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Xtandi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xtandi
3.
Kako se uzima lek Xtandi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Xtandi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK XTANDI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Xtandi sadrži aktivnu supstancu enzalutamid. Lek Xtandi se
primjenjuje za lečenje odraslih muškaraca
obolelih od raka (karcinoma) prostate koji više ne reaguju na
androgen deprivacionu terapiju.
Kako lek Xtandi deluje
Lek Xtandi
deluje tako što sprečava delovanje hormona koji se zovu androgeni
(kao što je testosteron).
Sprečavanjem dejstva androgena, enzalutamid zaustavlja rast i deobu
ćelija raka prostate.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK XTANDI
LEK XTANDI NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na enzalutamid ili bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedeni su
u odeljku 6)
-
ako ste trudni ili možete zatrudneti (videti odeljak „Trudnoća,
dojenje i plodnost“).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Epileptični napadi
Epileptični napadi su zabeleženi kod 4 na svakih 1000 pacijenata
koje uzimaju lek Xtandi i kod manje od 1
na svakih 1000 pacijenata koje uzimaju placebo (videti odeljak
„Drugi lekovi i lek Xtandi“ i odeljak 4
„Moguća neželjena dejstva’).
Ako uzimate neki lek koji može izazvati epileptične

Toote omadused

1 od 27
1
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
1. IME LEKA
Xtandi™, 40 mg, kapsule, meke
INN: enzalutamid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Xtandi, 40 mg, kapsule, meke
Jedna kapsula, meka, sadrži 40 mg enzalutamida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula, meka sadrži 57,8 mg sorbitola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka
Neprozirna bela do skoro bela duguljasta meka kapsula (veličine
približno 20 mm puta 9 mm) obeležene sa
jedne strane slovima „ENZ“ crne boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Xtandi je indikovan za:
-
lečenje odraslih mučkaraca sa visokorizičnim nemetastatskim
karcinomom prostate koji je rezistentan
na kastraciju (engl.
_castration-resistant prostate cancer,_
CRPC) (videti odeljak 5.1).
-
lečenje odraslih muškaraca koji boluju od metastatskog karcinoma
prostate (CRPC) koji nemaju
simptome bolesti ili su simptomi bolesti blagi nakon neuspeha sa
androgen deprivacionom terapijom, i
kod kojih hemioterapija još nije klinički indikovana (videti odeljak
5.1).
-
lečenje
odraslih muškaraca koji boluju od metastatskog karcinoma prostate
koji je rezistentan na
kastraciju, čija je bolest progredirala tokom ili nakon terapije
docetakselom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje enzalutamidom treba da započnu i nadgledaju lekari
specijalisti koji imaju iskustva u lečenju karcimoma
prostate.
_Doziranje_
Preporučena dnevna doza je 160 mg enzalutamida (četiri kapsule meke
od 40 mg) primenjena kao pojedinačna
oralna doza.
Farmakološka kastracija primenom (engl.
_luteinising hormone-releasing hormone_, LHRH) analoga treba da se
nastavi tokom lečenja pacijenata koji nisu hirurški kastrirani.
Ako pacijent
propusti da uzme lek Xtandi u uobičajeno vreme, propisanu dozu treba
da uzme što je moguće
bliže uobičajenom vremenu primene. Ako pacijent propusti da uzme
dozu tokom celog dana, lečenje treba
2 od 27
2
nastaviti sledećeg dana primenom uobičajene dnevne doze.
Ako pacijent razvije toksič