Země: Srbsko
Jazyk: srbština
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
enzalutamid
PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD
L02BB04
enzalutamid
40mg
kapsula, meka
kapsula, meka; 40mg; blister, 4x28kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
JKL: 1039602
OBNOVA
2019-12-02
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK XTANDI™, KAPSULE, MEKE, 40 MG ENZALUTAMID PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Xtandi i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xtandi 3. Kako se uzima lek Xtandi 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Xtandi 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK XTANDI I ČEMU JE NAMENJEN Lek Xtandi sadrži aktivnu supstancu enzalutamid. Lek Xtandi se primjenjuje za lečenje odraslih muškaraca obolelih od raka (karcinoma) prostate koji više ne reaguju na androgen deprivacionu terapiju. Kako lek Xtandi deluje Lek Xtandi deluje tako što sprečava delovanje hormona koji se zovu androgeni (kao što je testosteron). Sprečavanjem dejstva androgena, enzalutamid zaustavlja rast i deobu ćelija raka prostate. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK XTANDI LEK XTANDI NE SMETE UZIMATI: - ako ste alergični (preosetljivi) na enzalutamid ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeni su u odeljku 6) - ako ste trudni ili možete zatrudneti (videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“). UPOZORENJA I MERE OPREZA Epileptični napadi Epileptični napadi su zabeleženi kod 4 na svakih 1000 pacijenata koje uzimaju lek Xtandi i kod manje od 1 na svakih 1000 pacijenata koje uzimaju placebo (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Xtandi“ i odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva’). Ako uzimate neki lek koji može izazvati epileptične Přečtěte si celý dokument
1 od 27 1 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ 1. IME LEKA Xtandi™, 40 mg, kapsule, meke INN: enzalutamid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Xtandi, 40 mg, kapsule, meke Jedna kapsula, meka, sadrži 40 mg enzalutamida. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna kapsula, meka sadrži 57,8 mg sorbitola. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, meka Neprozirna bela do skoro bela duguljasta meka kapsula (veličine približno 20 mm puta 9 mm) obeležene sa jedne strane slovima „ENZ“ crne boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Xtandi je indikovan za: - lečenje odraslih mučkaraca sa visokorizičnim nemetastatskim karcinomom prostate koji je rezistentan na kastraciju (engl. _castration-resistant prostate cancer,_ CRPC) (videti odeljak 5.1). - lečenje odraslih muškaraca koji boluju od metastatskog karcinoma prostate (CRPC) koji nemaju simptome bolesti ili su simptomi bolesti blagi nakon neuspeha sa androgen deprivacionom terapijom, i kod kojih hemioterapija još nije klinički indikovana (videti odeljak 5.1). - lečenje odraslih muškaraca koji boluju od metastatskog karcinoma prostate koji je rezistentan na kastraciju, čija je bolest progredirala tokom ili nakon terapije docetakselom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje enzalutamidom treba da započnu i nadgledaju lekari specijalisti koji imaju iskustva u lečenju karcimoma prostate. _Doziranje_ Preporučena dnevna doza je 160 mg enzalutamida (četiri kapsule meke od 40 mg) primenjena kao pojedinačna oralna doza. Farmakološka kastracija primenom (engl. _luteinising hormone-releasing hormone_, LHRH) analoga treba da se nastavi tokom lečenja pacijenata koji nisu hirurški kastrirani. Ako pacijent propusti da uzme lek Xtandi u uobičajeno vreme, propisanu dozu treba da uzme što je moguće bliže uobičajenom vremenu primene. Ako pacijent propusti da uzme dozu tokom celog dana, lečenje treba 2 od 27 2 nastaviti sledećeg dana primenom uobičajene dnevne doze. Ako pacijent razvije toksič Přečtěte si celý dokument