Xoterna Breezhaler

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

indacaterol, Þannig brómíð

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

R03AL04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Terapeutiline rühm:

Adrenergics í sturtu með andkólínvirk meðtalin. þrefaldur sturtu með krefur

Terapeutiline ala:

Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi

Näidustused:

Xoterna Breezhaler er ætlað til meðferðar við berkjuvíkkandi meðferð til að létta einkenni hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (COPD).

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2013-09-18

Infovoldik

39
B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
XOTERNA BREEZHALER 85 MÍKRÓGRÖMM/43 MÍKRÓGRÖMM INNÖNDUNARDUFT,
HÖRÐ HYLKI
indacaterol/glycopyrronium
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Xoterna Breezhaler og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Xoterna Breezhaler
3.
Hvernig nota á Xoterna Breezhaler
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Xoterna Breezhaler
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Notkunarleiðbeiningar fyrir Xoterna Breezhaler
1.
UPPLÝSINGAR UM XOTERNA BREEZHALER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM XOTERNA BREEZHALER
Lyfið inniheldur tvö virk efni, indacaterol og glycopyrronium. Þau
tilheyra flokki lyfja sem kallast
berkjuvíkkandi lyf.
VIÐ HVERJU XOTERNA BREEZHALER ER NOTAÐ
Lyfið er notað til að auðvelda öndun hjá fullorðnum sjúklingum
sem eiga í erfiðleikum með öndun
vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa. Þegar um
langvinna lungnateppu er að ræða
spennast vöðvarnir umhverfis öndunarveginn. Þetta gerir öndunina
erfiðari. Lyfið kemur í veg fyrir að
þessir vöðvar í lungunum spennist, sem auðveldar loftstreymi inn
og út úr lungunum.
Ef þú notar lyfið einu sinni á sólarhring mun það hjálpa til
við að draga úr þeim áhrifum sem langvinn
lungateppa hefur á daglegt líf þitt.
2.
Á�

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Xoterna Breezhaler 85 míkrógrömm/43 míkrógrömm innöndunarduft,
hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 143 míkrógrömm af indacaterol maleati sem
samsvarar 110 míkrógrömmum af
indacateroli og 63 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði sem
samsvarar 50 míkrógrömmum af
glycopyrronium.
Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem kemur úr munnstykki
innöndunartækisins)
inniheldur 110 míkrógrömm af indacaterol maleati sem samsvarar 85
míkrógrömmum af indacateroli
og 54 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði, sem samsvarar 43
míkrógrömmum af
glycopyrronium.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 23,5 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft, hart hylki (innöndunarduft).
Hylki með gegnsærri gulri hettu og náttúrulegum gegnsæjum bol,
sem innihalda hvítt eða því sem
næst hvítt duft, með kóða lyfsins „IGP110.50“ áprentuðum
með bláu neðan við tvær bláar rendur á
bolnum og merki fyrirtækisins (
) áprentuðu með svörtu á hettunni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Xoterna Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar
til að draga úr einkennum hjá
fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á
sólarhring, með því að nota
Xoterna Breezhaler innöndunartækið.
Ráðlagt er að nota Xoterna Breezhaler á sama tíma dags á hverjum
degi. Ef skammtur gleymist á að
nota næsta skammt eins fljótt og hægt er sama daginn. Gefa skal
sjúklingum fyrirmæli um að nota ekki
fleiri en einn skammt á sólarhring.
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir _
Nota má Xoterna Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum
sjúklingum (75 ára og eldri).
3
_Skert nýrnastarfsemi _
Nota má ráðlagða skammta af Xoterna Breezhaler hjá sjúklingum
með vægt e�